上周（6.7—6.14）6个新药获批上市，4个新适应症获批上市；适应症覆盖呼吸道合胞病毒、偏头痛、银屑病、肺癌、宫颈癌、胃癌、肾病等；涉及默沙东、梯瓦医药、荣昌生物、复宏汉霖、康方生物、首药控股等药企。#国际创新药闻# #微博健康在关注#
▍新药获批上市
1、默沙东：长效 RSV 单抗在中国获批上市
6 月 11 日，NMPA 官网显示，默沙东的克莱罗韦单抗（Clesrovimab，MK-1654) 注射液获批上市，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。
RSV 是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染。Clesrovimab 是一款预防性长效单克隆抗体，可通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫，从而预防 RSV 感染，旨在为婴儿提供直接、快速和持久的保护。2025 年 6 月，Clesrovimab 获得美国 FDA 批准上市，成为首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量 RSV 单抗，无论患者体重如何。
2021 年 1 月，默沙东启动了一项评估 Clesrovimab 用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的 IIb/III 期双盲、随机、安慰剂对照 CLEVER（MK-1654-004）研究。
该试验达到了主要终点和关键次要终点。
与安慰剂相比，给药后第 150 天（5 个月），Clesrovimab 组将需要就医的 RSV 相关下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了 60.5%（95% CI：44.2, 72.0，p<0.001），将 RSV 相关住院率降低了 84.3%（95% CI：66.7, 92.6，p<0.001） 。
对于进入 RSV 首个流行季的婴儿，Clesrovimab 的安全性与安慰剂大致相当。最常见的不良反应包括给药后 5 天内发生的注射部位红斑、给药后 5 天内发生的注射部位肿胀，以及给药后 14 天内发生的皮疹。
Insight 数据库显示，全球现共有三款 RSV 单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的 Clesrovimab。在国内，此前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获批。此外，还有两款国产 RSV 单抗已进入上市审评阶段，分别来自泰诺麦博（TNM001）、瑞阳生物（RB0026）。
2、康方生物：又一款自免新药获批上市
6 月 11 日，NMPA 官网显示，康方生物「古莫奇单抗」首次在国内获批上市，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。这是康方继依若奇单抗之后获批的第 2 款自免领域创新药。
古莫奇单抗（研发代号：AK111）是康方生物自主研发的新型人源化 IL-17A 单抗。2025 年 1 月，康方首次在国内递交古莫奇单抗的新药上市申请；而后在 2026 年 1 月，第 2 项适应症上市申请也获 CDE 受理，治疗强直性脊柱炎。
古莫奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了 4 项临床研究，包括 1 项关键 III 期临床研究（AK111-301）和 3 项支持性研究。
AK111‑301 是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的随机双盲安慰剂对照的多中心 III 期研究，共同主要终点为 PASI75（代表 PASI 评分较基线达到 75% 及以上改善）和 sPGA0/1（研究者对皮损总体外观的整体性评分为皮损清除或极轻微）。
AK111‑301 结果证实，古莫奇单抗用于中重度斑块型银屑病患者，可实现快速起效与长期稳定的疗效维持。研究数据显示，古莫奇单抗 150 mg 及 300 mg Q4W 方案治疗 12 周时，PASI75 应答率均 ＞94%，sPGA0/1 应答率均 ＞88%；至 52 周时，PASI75 应答率长期维持 ＞98%，PASI90 应答率 ＞85%，PASI100（皮损完全清除）应答率亦稳定保持 ＞60%。
值得一提的是，该药还具有显著的差异化优势。与其他 IL-17 抑制剂相比，古莫奇单抗 150 mg 一针给药的 PASI100 应答率（12 周 47.7%，52 周 68.9%）优于其他产品两针给药的效果。
安全性方面，基于 4 项研究共计 1083 例使用古莫奇单抗的受试者的安全性荟萃分析显示，与同靶点已上市产品相比，古莫奇单抗不增加感染、肿瘤、心血管事件风险，其不良事件多为轻中度，患者整体耐受性良好。
古莫奇单抗 II 期研究开放部分探索了生物制剂直接转换的可行性。数据显示，从其他生物制剂（包括 IL-17 抑制剂）直接转换至古莫奇单抗，无需洗脱期，疗效不仅维持，还能进一步改善（PASI 评分较基线进一步下降 55.89%）。
此外，古莫奇单抗在 II 期研究中还探索了每 8 周给药（Q8W）的长间隔方案，数据显示，Q8W 方案疗效与 Q4W 相当，32 周 PASI75 维持率接近 100%，为提升患者依从性提供了可能。
据 Insight 数据库统计，目前国内共有 6 款 IL17A 单靶点药物获批上市，包括 2 款进口药，司库奇尤单抗（诺华）和依奇珠单抗（礼来），和 4 款国产药，古莫奇单抗（康方）、夫那奇珠单抗（恒瑞）、赛立奇单抗（智翔金泰）和安沐奇塔单抗（三生国健）。另有 4 款已经处于申报上市阶段，包括偌考奇拜单抗（君实生物）、鲁塞奇塔单抗（荃信生物）等。
3、首药控股：ALK 抑制剂颗粒剂国内获批上市
6 月 11 日，NMPA 官网显示，首药控股的 1 类新药「康特替尼颗粒」获批上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
康特替尼（曾用名：康太替尼，研发代号：CT-707）是首药控股自主研发的一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂。首药控股公告显示，康特替尼的上市批准基于一项关键性 III 期临床试验（CTR20200770）。
该研究旨在比较康特替尼与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性，共纳入 414 例既往最多接受过 1 线化疗方案的治疗、且未接受过任何 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者，主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期（PFS）。
此前于 2024 年度，该项研究的完整数据已经读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。数据显示，与对照组相比，康特替尼在治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特的优势。目前其详细数据暂未披露。
据 Insight 数据库统计，此前 NMPA 已经批准了 11 款含有 ALK 靶点的药物，均具有针对 ALK 靶点的抑制作用，在研发领域，通常被称为 ALK 抑制剂，此次康特替尼获批，已经是国内的第 12 款 ALK 抑制剂。
不过，该药同时也是国内首款获批的 ALK 抑制剂颗粒剂。对于一些吞咽困难或不适合服用常规片剂、胶囊剂的患者（如儿童、老年人或存在吞咽障碍的患者），颗粒剂有望更好地适应其需求，提高依从性。
不仅于此，首药控股也在 ALK 靶点上持续深耕，建立了相当深度的布局，随着这些新药逐渐上市商业化，有望实现组合发力，在这一细分赛道上建立长期优势：
子公司赛林泰医药与正大天晴共同开发了 ALK/ROS1/c-Met 抑制剂「依奉阿克」，已于 2024 年获批上市；
本次获批的第二代 ALK 抑制剂「康特替尼颗粒」，同时也是同靶点国内首款获批上市的颗粒剂；
第三代 ALK 抑制剂「SY-3505」进度跑在国产最前列，对野生型 ALK 和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用。该药已于 2024 年初启动一线治疗 III 期临床，另有一项二线治疗关键 II 期临床在进行；
第四代 ALK 抑制剂也已经处于早期研发阶段，并亮相 2025 AACR。
4、再鼎医药：首个 ADC 新药获批上市
6 月 9 日，再鼎医药宣布，其 ADC 新药「维替索妥尤单抗」首次在国内获批上市，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。
维替索妥尤单抗（Tisotumab vedotin）是一款靶向组织因子（TF）的 ADC， 利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E（MMAE）共价连接到Genmab 针对 TF 的人源单克隆抗体上。
在全球范围内，维替索妥尤单抗最早于 2021 年 9 月获美国 FDA 加速批准，商品名为 Tivdak，2025 年度又陆续在日本、欧盟 EMA 获批上市，同年在中国内地申报上市。
Insight 数据库显示，再鼎于 2022 年 9 月以 3000 万美元首付款引进了该药的大中华区权益。而全球权益则在 2023 年度随着辉瑞豪掷 430 亿美元收购 Seagen而转入辉瑞手中。
维替索妥尤单抗在国内获批是基于全球随机 III 期 innovaTV 301 临床研究（NCT04697628）的结果。
innovaTV 301 研究是一项全球性的、1:1 随机、开放标签的 III 期研究，评估了维替索妥尤单抗与研究者选择的单药化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性，这些患者既往接受过化疗。
该研究包括具有鳞癌、腺癌或腺鳞癌组织学特征的复发或转移性宫颈癌患者，以及在化疗双药方案（±贝伐珠单抗）联合抗 PD-(L)1 药物（如果符合条件）治疗期间或治疗后疾病进展的患者。主要终点是总生存期（OS），主要次要结果是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
在 2025 ESMO Asia 上，中国亚组数据被披露。74 名患者被随机分入维替索妥尤单抗组（n = 35）和化疗组（n = 39），其中 52 例患者（70.3%）曾接受过贝伐珠单抗治疗，40 例患者（54.1%）曾接受过抗 PD-(L)1 治疗。中位随访 11.5 个月，与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险 45%（HR 0.55, 95% CI, 0.27-1.15）。维替索妥尤单抗组中位 OS 未达到（9.7 个月 - NE），而化疗组中位 OS 为 10.7 个月（6.0 个月 - NE）。
次要终点方面，中位 PFS 分别为 4.4 个月（95%CI，3.0 - 5.0）vs 2.8 个月（95%CI，1.5 - 4.2）。确认的 ORR 分别为 14.3%（95%CI，4.8 - 30.3）vs 5.1%（95%CI，0.6 - 17.3）。
安全性方面，维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性可控，与全球概况一致。
据 Insight 数据库统计，当前全球共有 11 个 TF ADC 项目进入临床开发。而国内方面，除已获批的维替索妥尤单抗之外，另有 2 款同机制新药跑在最前列，处于 III 期临床阶段，均来自国内药企：乐普生物的 MRG004 和信诺维的 XNW28012。不过这两款国产新药都不约而同的选择了胰腺癌作为首发适应症。除此之外，其余项目均处于早期临床研发中，竞争格局相对缓和。
5、梯瓦医药：进口偏头痛新药在中国获批上市
6 月 8 日，NMPA 官网显示，梯瓦医药申报的夫瑞奈珠单抗注射液获批上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次获批适应症为预防性治疗偏头痛。
夫瑞奈珠单抗（AJOVY，曾用名：瑞玛奈珠单抗）是梯瓦医药创新研发的偏头痛治疗药物，可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体，并阻断两种 CGRP 亚型（α- 和 β-CGRP）与受体结合。
夫瑞奈珠单抗具备每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）灵活的两种皮下注射方案，于 2018 年首次获得美国 FDA 的成人适应症批准。2025 年，该药获 FDA 批准适应症扩展，成为首个用于儿童与青少年发作性偏头痛的抗 CGRP 预防性治疗药物。目前，该药已经在美国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。
2024 年 4 月，梯瓦公布了一项夫瑞奈珠单抗偏头痛预防性治疗的中国 III 期研究结果。这是一项多中心、随机性、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射夫瑞奈珠单抗在治疗发作性偏头痛或慢性偏头痛患者（年龄 18-70 岁）方面的有效性、安全性和耐受性。
研究共招募 365 名患者，按 1:1:2 的比例随机分组，分别接受每月一次或每季度一次皮下注射夫瑞奈珠单抗或安慰剂。主要目标是证明夫瑞奈珠单抗对患有偏头痛的中国成年受试者的疗效。
结果显示，夫瑞奈珠单抗成功达到主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。
治疗 12 周时，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗治疗组的每月偏头痛天数较基线平均减少幅度更大（-4.6 天 vs -2.8 天，P＜0.0001），且早在治疗第 1 周就观察到了偏头痛天数的减少。
治疗 12 周时，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗治疗组每月使用任何急性头痛药物的平均天数较基线减少更多（-3.0 天 vs -1.1 天，P＜0.0001），且早在第 1 个月就观察到了急性偏头痛治疗药物使用天数的减少。
治疗 12 周时，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗治疗组中每月偏头痛天数减少 ≥50% 的患者比例更高（58% vs 35%，P<0.0001），且早在第 1 个月即显现出更高的有效率。
安全性方面，所有治疗组中出现不良事件（AE）的受试者数量基本一致（每月给药组的 AE 数量更多），最常见的发生率高于安慰剂组的 AE 为注射部位反应（≥5%），晕眩、失眠、血胆红素升高、高脂血症（≥2%）。总体来说，中国人群的安全性和耐受性特征与全球研究一致，未出现新的安全问题。
值得一提的是，2026 年 4 月，梯瓦还与神基制药达成了一项战略合作，神基制药将获得夫瑞奈珠单抗在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，并根据协议约定，获得该产品中国大陆地区上市许可持有人（MAH）资格。
据 Insight 数据库显示，在 8 款已获批的偏头痛药物中，此前已有 3 款登陆中国市场，分别是辉瑞的瑞美吉泮、礼来的加卡奈珠单抗、安进/诺华的依瑞奈尤单抗。此次夫瑞奈珠单抗顺利获批，成为国内第 4 款进口的 CGRP 靶点偏头痛治疗药物。
6、朗来科技：国产首个 CFB 抑制剂获批上市
6 月 11 日，NMPA 官网显示，朗来科技首个创新药「盐酸兰诺可泮片」通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
盐酸兰诺可泮片（研发代号：MY008211A）是由朗来科技发现并开发的一种 CFB 抑制剂。2026 年 3 月，朗来科技宣布 MY008211A 在 MY008211A-PNH-3-02 研究中成功达到主要疗效终点。研究结果显示：与阳性对照药依库珠单抗相比，MY008211A 在主要终点及多个次要终点上均达到优效性：
MY008211A 治疗组共 50.0% 受试者血红蛋白达到正常水平（Hb≥120 g/L），显著高于依库珠单抗治疗组 9.1%。
MY008211A 在改善贫血、溶血控制、摆脱输血依赖、提升生活质量的次要终点中均显示明显疗效，总体疗效优于依库珠单抗。
MY008211A 在临床试验中安全性、耐受性良好，整体风险可控。
除了 PNH 适应症以外，朗来科技还在探索 MY008211A 治疗其它疾病的潜力，包括 IgA 肾病、C3 肾小球病、狼疮肾炎等。
根据 Insight 数据库，在 CFB 抑制剂赛道，全球仅有诺华的伊普可泮获批上市。该药于 2023 年底首次获批，2024 年销售额为 1.29 亿美元，2025 年销售额同比增长 291% 达到 5.05 亿美元。
在国内，伊普可泮于 2024 年获批进入中国，本次 MY008211A 成功获批，成为全球第二款、国内首款获批上市的国产自研 CFB 抑制剂创新药。
除此之外，国内还有 2 款 CFB 抑制剂处于申报上市阶段，分别来自海思科（HSK39297）、恒瑞医药（立康可泮）。这两款药物的首发适应症与 MY008211A 一致，均为 PNH，且均已被纳入优先审评。
▍新适应症获批上市
1、荣昌生物：「泰它西普」双适应症获批上市
6 月 8 日，NMPA 官网显示，荣昌生物「泰它西普」（商品名：泰爱®）获批 2 项新适应症，1）用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平（受理号：CXSS2500112）；2）用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）（受理号：CXSS2500090）。
泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）是荣昌生物自主研发的一款 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，Insight 数据库显示，泰它西普最早于 2021 年 3 月首次在国内获批上市，此前已获批 3 项适应症，包括重症肌无力、类风湿关节炎和系统性红班狼疮。本次直接获批 2 项适应症，分别为 IgA 肾病和干燥综合征。
其中，IgA 新适应症的获批是基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 TELIGAN（NCT05799287/CTR20232735）的积极结果。
试验纳入了 318 例接受标准治疗的成人 IgA 肾病患者，按 1:1 比例随机接受每周一次皮下注射泰它西普（240 mg）或安慰剂。A 阶段评估了患者接受泰它西普/安慰剂 39 周治疗后 24 小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线的变化。
结果显示，在 III 期研究的 A 阶段，泰它西普达到了降低蛋白尿的主要终点。泰它西普组患者在第 39 周时 24 小时 UPCR 较基线降幅达 58.9%，远超安慰剂组的 8.8%，第 39 周时泰它西普组 24 小时 UPCR 较基线的比值与安慰剂相比降低了 55% (p<0.0001)。
干燥综合征适应症获批是基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评价泰它西普用于治疗干燥综合征患者的有效性和安全性（登记号：NCT05673993/CTR20223429）。
该研究的主要终点是第 24 周时 ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）较基线的变化。结果显示，第 24 周时 ESSDAI 较基线的变化分别为 -4.4（160 mg）、-3.0（80 mg）和 -0.6（安慰剂）；第 48 周时分别为 -4.6（160 mg）、-3.2（80 mg）和 -0.4（安慰剂），显示系统性疾病活动度的持续、剂量依赖性改善。
值得一提的是，目前全球范围内针对干燥综合征患者的治疗手段均为对症状的控制，尚无有效的治疗手段，存在巨大未满足的临床需求。泰它西普本次获批后，成为全球首个治疗干燥综合征的靶向药物。
在 2026 JPM 上，荣昌生物宣布，在 5 项已报批适应症构筑的雄厚基础之上，将开始前瞻性布局包括结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）、膜性肾病（MN）、自身免疫性脑炎（AIE）、眼肌型重症肌无力（OMG）、儿童 SLE 及儿童 IgA 肾病等 6 个适应症的中国 Ⅲ 期临床试验。6 项适应症的潜在市场规模将超过 110 亿元。
2、天广实：第三代 CD20 单抗新适应症获批上市
6 月 9 日，NMPA 官网显示，天广实 MIL62（通用名：奥妥珠单抗 β 注射液）新适应症获批上市，用于治疗原发性膜性肾病（PMN），成为全球首个获批该适应症的特效药物。
MIL62 是天广实自主研发的创新型第三代 CD20 抗体药物，已于 2026 年 2 月在中国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），为全球首款治疗该疾病的 CD20 抗体，亦为中国在该领域的首款国产药物。
2026 年 6 月 4 日，天广实与云顶新耀就该药达成达成商业化许可合作并签署相关协议，授权 MIL62 在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。
根据相关协议，天广实将获得最高不超过人民币 2.09 亿元的首付款和销售里程碑款，并可获得产品在亚太地区的销售毛利额分成款项。
本次 NMPA 批准的是 MIL62 的一项新适应症，即治疗 PMN。该 III 期试验于 2025 年 7 月完成主要终点结果分析，是全球针对 PMN 注册性临床研究的首个达到临床终点的研究，并在当年的美国肾脏病学会（ASN）年会上发布具体结果。
在主要终点方面，MIL62 单药治疗组在 76 周时基于尿蛋白和肾小球滤过率评估的临床完全缓解率达到 49.4%，显著优于对照组的 3.9%（P<0.0001）。此外，84.4% 经过 MIL62 单药治疗的患者在 76 周时达到临床缓解。
在基于 PLA2R 抗体指标的免疫学完全缓解方面，MIL62 单药治疗组在 52 周时免疫学完全缓解率即达到了 90.6%。在临床完全缓解、免疫学完全缓解与临床缓解的各项指标上，MIL62 单药治疗均展现出优于现有指南推荐药物及其他已公布数据的在研药物的深度和持续缓解能力，不仅主要研究终点 76 周临床完全缓解率达到了统计学显著优效，同时具有突破性意义的临床价值。
在快速控制疾病方面，MIL62 单药治疗同样表现突出，其中位免疫学缓解时间仅为 5 周，中位临床缓解时间为 16 周，均显著优于对照组，显示出快速起效的治疗特点。
在改善患者肾功能方面，MIL62 单药组在第 2 周时的肾小球滤过率指标（eGFR 均值变化）显著优于对照组，并开始出现上升趋势。MIL62 单药组与对照组在 76 周时的 eGFR 均值变化分别为+3.9 vs. -10.4 ml/min/1.73m2，体现了 MIL62 具有保护及改善肾脏功能的能力。
在安全性方面，MIL62 单药治疗组的整体安全性与环孢素组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性差异。MIL62 单药治疗未出现新增的安全性信号，且导致治疗中止的相关不良事件（TRAE）明显少于环孢素组。
3、复宏汉霖：PD-1 单抗重磅适应症获批上市
6 月 9 日，NMPA 官网显示，复宏汉霖 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」一项新适应症获批上市，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤 PD-L1 表达 CPS≥5 的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。本次获批之后，斯鲁利单抗也成为了国内首个可用于胃癌围术期治疗的 PD-(L)1 单抗。
斯鲁利单抗（H 药）是复宏汉霖自主研发的一款具有差异化机制的 PD-1 单抗。Insight 数据库显示，该药最初于 2022 年 3 月首次在国内获批上市，迄今已经获批多项重磅适应症：一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、一线食管鳞状细胞癌（ESCC）、一线非鳞状 NSCLC。
本次新适应症的获批是基于 III 期临床试验 ASTRUM-006 的积极结果（登记号：CTR20191830）。在 2026 ASCO 大会上，该项临床数据已经以口头报告的形式正式发布，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5）。
ASTRUM-006 研究是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究，旨在评估 H 药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。
研究入组患者为 PD-L1 阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者，按 1:1 随机分组，接受 3 个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂，联合以 S-1 联合奥沙利铂（SOX）为基础的化疗方案；术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多 17 个周期）或辅助化疗（最多 5 个周期），每 3 周为一个周期（Q3W）。
试验主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS）。次要终点包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的中位 EFS 以及研究者评估的病理完全缓解（pCR）以及安全性等关键指标。
截至数据截止日期 2025 年 8 月 19 日，共纳入意向治疗（ITT）人群 588 例，中位随访时间为 35.9 个月。结果显示：
主要终点方面，研究者评估的 EFS 结果显示，斯鲁利单抗组中位 EFS 尚未达到，对比对照组 35.9 个月显著延长，风险比 (HR) = 0.73，95% CI 0.56-0.94，p=0.015，统计学差异显著；
在病理缓解层面，斯鲁利单抗组 pCR 率高达 21.6%，较化疗对照组 6.4% 大幅提升至三倍以上，组间差距明显，比值比（OR）达 3.95，实现更为明显的肿瘤深度退缩。
亚组分析来看，各年龄、性别、体能状态、肿瘤分期、幽门螺杆菌感染及不同 PD-L1 表达亚组均能实现一致获益。
全程安全性数据显示，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗方案在提升疗效的同时显著降低了毒性反应，核心安全性指标全面改善。试验组 ≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为 46.6%，明显低于对照组的 58.5%。
因 TRAEs 导致停药的比例，试验组仅为 6.5%，较对照组的 10.5% 大幅下降，治疗中断风险明显降低。
4、征祥医药：1 类流感新药新适应症获批上市
6 月 8 日，征祥医药发布新闻稿，其 1 类抗流感新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒®）新适应症斩获药监局批准，用于青少年流感治疗。此前 2025 年 7 月，该产品已获批用于成人单纯性甲型和乙型流感治疗。
玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 抑制剂。此次获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，值得关注的是，该研究是抗流感 PA 抑制剂中唯一一个单独开展的针对青少年流感适应症的大规模 III 期临床试验。
结果显示，该研究达到主要及次要疗效终点，具有显著临床获益。具体来说，玛硒洛沙韦用于青少年甲流和乙流患者，可以显著缩短流感症状的缓解时间，其中位缓解时间位为 52 小时，较安慰剂组的 82 小时显著缩短。给药组流感病毒 RNA 转阴的时间仅 48 小时，较安慰剂组 111 小时缩短近 60%，大幅降低病毒的传播风险。
此外，该产品对于流感常见的三个呼吸道症状（鼻塞、咽痛、咳嗽）也有非常明显的缓解效果，中位缓解时间为 48 小时，而安慰剂组为 76 小时，可以提前一天实现全面缓解。
安全性良好，整体 TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生率与安慰剂组相当，受试者均可耐受，且无胃肠道不良反应发生。
Insight 数据库显示，国内已有 3 款 PA 靶点抑制剂获批上市，除玛硒洛沙韦外，还有盐野义制药的玛巴洛沙韦和银杏树药业/青峰医药的玛舒拉沙韦。
来源：insight数据库
