【答记者问|创新前置服务机制,山东大幅缩短医疗器械产品整体研发上市周期】省药监局党组书记、局长、新闻发言人李涛介绍,山东创新前置服务机制,实现研发审批无缝衔接。打破传统“先研发、后申报、再审评”的固有模式,将审评服务关口全面前移,对“春雨行动”入库重点项目、创新型医疗器械等,全面推行前置辅导、全程跟进、研审联动服务。在企业产品研发、样机生产、临床试验阶段提前介入,指导企业规范开展产品设计开发、性能验证、临床试验实施,提前梳理注册申报资料短板弱项,提前解决技术审评潜在问题,从源头减少申报资料反复修改等问题,大幅缩短产品整体研发上市周期。
