#健闻登顶计划# 【美国联邦医保集采】美国联邦老年和残疾人医保（Medicare）和医疗补助（Medicaid）服务中心（CMS）依据《通胀削减法案（IRA）》拟推出药品价格谈判永久机制！

进入谈判名单的药大致分两类；小分子口服药、化疗药、靶向化药，美国FDA批准已满7年！生物制剂（单抗、眼内蛋白制剂、注射型大分子药）FDA批准满11年。意思是，创新药可以挣7或11年钱（自主定价）。

实际上，从政策落地节奏看，一款生物药从上市到谈判价格正式生效，可自由定价盈利周期接近13年，药企有充足时间依靠高价收回成本、获取高额营收。

另外，药价谈判仅筛选医保“吸金大户”，小众低价药直接排除。每年在Medicare总支出超2亿美元（金额随通胀动态上调）的药，才会进入谈判候选清单；临床用量小、医保开销低的药品，直接豁免谈判，不会被强制砍价。

新规永久落地后，每年最多新增20款药品参与谈判，不会无限制扩大议价范围，精准针对头部高价单品。

有仿制药/生物类似药竞争，永久豁免谈判。只要市场上存在合规、正式商业化销售的仿制药（小分子）、生物类似药（生物制剂），该药品全系列剂型、规格直接免除价格谈判，不受CMS降价约束。因为已经形成市场竞争机制。

除上述条件外，以下品类无论销售额高低，都不会被纳入谈判清单：仅获批单一罕见病适应症的孤儿药；血浆提取类生物制品；小型生物企业核心独家药品（2026-2028过渡期专项豁免）；两年内确定会推出生物类似药的生物制剂。

新规建议一出，受影响最大的默沙东、百时美时贵宝和股价较大幅度下降。