【赛诺菲 CD3 单抗新适应症获批上市】#国际创新药闻#

近日，赛诺菲宣布，美国 FDA 已加速批准替利珠单抗（Tzield）的新适应症上市，用于治疗新发 8-17 岁 3 期 1 型糖尿病的患儿，以延缓内源性（自身）胰岛素分泌的下降。新闻稿指出，这是首个用于治疗新发 3 期 1 型糖尿病患者的疾病修饰疗法。

1 型糖尿病是一种自身免疫性疾病，胰岛素分泌相关的 β 细胞被自身免疫系统逐步破坏，导致身体调节血糖水平的能力受损，该病在 10-14 岁儿童和青少年群体中高发。

临床中，1 型糖尿病的进展分为 3 个分期，其中 1 期、2 期患者通常无明显症状，不易被发现；进入 3 期后，人体大部分胰岛 β 细胞已遭受免疫破坏，血糖水平升高并达到临床糖尿病诊断标准。

替利珠单抗是一种靶向 CD3 的单抗，能减弱自身免疫系统对胰岛 β 细胞的攻击，减少 β 细胞的损伤与破坏，从而延缓 1 型糖尿病的进展。2022 年 11 月，该药首次在美国获批上市，适用于成人和 1 岁及以上儿童的 1 型糖尿病 2 期患者，用于延缓其向 3 期 1 型糖尿病的发病，也是首个获批用于 1 型糖尿病的抗体药物。2026 年 4 月，FDA 将该适应症扩展至 1 岁及以上儿童。

此次新适应症的获批主要是基于 Ⅲ 期 PROTECT 研究的积极数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验（NCT03875729），共纳入 328 名在 6 周内确诊为临床 3 期 1 型糖尿病的 8-17 岁儿童及青少年患者。

研究结果显示，与安慰剂组相比，替利珠单抗能够有效减缓患者 β 细胞损失、保留β细胞功能。具体来看，第 78 周时，与安慰剂组相比，替利珠单抗治疗组患者的平均 C 肽水平下降速度显著减缓（P<0.001）。

在中国，替利珠单抗于 2024 年 7 月率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引入，并于 2025 年 9 月正式获 NMPA 批准上市，用于成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，延缓其向 3 期 1 型糖尿病的发病。

1 型糖尿病是一种自身免疫性疾病。根据 Insight 数据库，全球目前共有 17 款 1 型糖尿病新药获批上市，而国内只有 4 款 1 型糖尿病新药上市（截至6/15）。其中，赛诺菲的替利珠单抗是目前唯一一款获批用于 1 型糖尿病的抗体药物。

替利珠单抗于 2022 年 11 月全球首次获批，截至目前已在美国、英国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、以色列、沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、巴西和瑞士获批上市。2025 年，替利珠单抗全球销售额为 7125 万美元，同比增长 22.4%。随着新适应症的获批，替利珠单抗的销售额还有望继续放量。

来源：insight数据库