说说很多人关心的抽血早癌筛查。

我今天看到这个消息 #苏州研发试剂盒一管血查28种癌症# （图1），很遗憾，它几乎集齐了所有这类新闻常见的误导元素。

1.FDA的「突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）」并不是临床获批，不代表FDA认可它的临床有效性，只代表，只代表FDA同意在开发阶段提供加速沟通和优先审评的资格，离真正获批上市还远着。

获得突破性认定的医疗器械并不罕见，截至今年3月，共有1284项医疗器械获得这个认定（图2），但是最终只有198获得上市许可（15%）。也就是说，85%的医疗器械都还没有获得许可、或者已经折戟沉沙。

早在2020年，中国的泛生子就获得FDA突破性医疗器械认定（肝癌早筛产品 HCCscreen），苏州这个是「泛癌」领域的。

所以只要赛道切得够细，大家都能拿个细分赛道的第一。

2.以上这些并不是说这个筛普乐试剂盒不好，但这些宣传确实很容易让人产生误解。但对于普通人来说，更重要的是早癌筛查根本没有那么神奇。

这种抽血的「提前3至5年发现肿瘤」很抓人心，这个话术在过去十几年有很多产品都这么宣称过，但是各家产品在阳性预测值、假阳性率、过度诊断等关键问题上都没法给出支持人群筛查的证据。即使能提前发现，也不等于能降低死亡率。

因为这里有两个很关键的因素（我之前写肺结节长科普的时候有写过），一个是领先时间偏倚（lead-time bias），也就是诊断时间提前不等于延长寿命，可能只是让人知道自己得癌的时间变长；另外一个是过度诊断，筛出来的绝大多数是不会致命的惰性肿瘤，反而给受检者带来不必要的手术和心理伤害（重灾区是甲状腺癌）。

我们拿这个赛道最出名的产品Galleri说一下。这是美国GRAIL公司开发的多癌种血液早筛产品，号称可以提前识别五十多种癌症，也是目前全球唯一进入大规模商用的泛癌早筛产品。

Galleri在2019年就拿到了FDA的突破性医疗器械认定（就是筛普乐现在拿到的这个），在这个行业属于标杆级产品，

然而，Galleri在今年遇到了重大挫折。

3. 英国NHS和GRAIL在2021年开展了一项大规模的随机对照试验，纳入了14万名50~77岁的无症状人群，随机分组，持续3年每年做一次Galleri早癌筛查。主要终点是看可否降低3/4期的诊断比例。

这是衡量早癌筛查是否真正有公共卫生价值的指标，因为如果连中晚期癌症减少都做不到，那死亡率获益基本也无从谈起了。

今年2月19日，GRAIL公布了临床试验结果：没有达到主要终点，中晚期癌症的合并下降没有统计学显著意义（图3）。不能说全盘失败，临床试验结果中也有一些积极的，但是硬伤就是主要终点失败（包括5月底ASCO年会上更新的结果）。

2月19日结果公布当天，GRAIL公司股价直接腰斩，三天之内股价从101美元暴跌至43美元（图4）。

这是泛癌早筛领域第一项、也是迄今唯一一项大规模随机对照试验，它的翻车对于后续同类产品都有重大影响。这些所谓的「提前N年发现」都没有回答最关键的问题，那就是普通人做了这些筛查，能不能真正改变疾病结局，还是只是得到了更多焦虑和过度治疗。

4.这是我对这类所谓的「抽血早癌筛查」「早早癌筛查」非常谨慎的原因，过去十几年我见过太多这类产品，有些故事讲得很好的产品可以获得很高的融资，但是真正改变各国诊疗指南的，至今为止一个都没见到。

癌症筛查是非常谨慎的事情，至今为止人类只有少数一些癌症可以真正有效筛查，比如肠癌、乳腺癌、宫颈癌和肺癌等，用的也都是很传统的方式。能降低死亡率的才是有效筛查，这个简单的标准实际上非常非常难达到。

回到抽血的泛癌早筛本身，我从不怀疑将来我们会有更灵敏的、能真正降低人群死亡率的筛查方式，因为检测技术在进步，对癌症的认识在进步，临床试验数据在积累，AI等辅助工具也在快速发展。

但今天我们确实做不到。对于普通人而言，不要轻信过于前沿的筛查技术，按照指南进行筛查才是最重要的。