【这些创新药品种，加快上市步伐】#微博健康在关注#

2025年，CDE加速审评通道持续发力：全年共有84个品种（含76个创新药）纳入突破性治疗药物程序，另有80个品种正式纳入优先审评审批程序。创新药的研发与上市，正全面迈入“快车道”。

▍突破性治疗品种

根据CDE突破性治疗品种公示名单，2025年共有84个品种（涉及89个受理号）的注册申请被纳入突破性治疗药物程序，其中创新药有76个品种，这些创新药主要涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、胃癌等适应症。

从企业纳入情况来看，正大天晴、恒瑞医药各有5个品种，并列首位；信达生物、康方生物、信诺维各有3个品种；科伦博泰有2个品种。

康方生物AK104（卡度尼利单抗）：全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗，在复发/转移性宫颈癌等难治肿瘤中带来疗效和安全性的双重突破，填补了免疫治疗空白。

康方生物AK112（依沃西单抗）：全球首个在头对头Ⅲ期临床中击败帕博利珠单抗的PD-1/VEGF双抗，为非小细胞肺癌树立了生存获益新标杆。

科济药业CT041：全球首个在实体瘤中展现显著疗效的Claudin18.2 CAR-T，为晚期胃癌、胰腺癌患者提供了细胞治疗的突破性治愈希望。

第一三共DS-7300a（I-DXd）：靶向B7-H3的ADC在经治小细胞肺癌中实现深度且持久缓解，打破了该领域多年无突破的治疗僵局，并通过同步申报彰显全球化开发价值。

恒瑞医药HRS-5965：首个国产补体B因子抑制剂，直击IgA肾病致病源头，有望实现延缓肾功能衰竭的对因治疗突破，满足巨大未满足需求。

恒瑞医药SHR-A1811：新一代差异化HER2 ADC，在HER2低表达乳腺癌等难治肿瘤中展现优效潜力，成为传统药企向核心创新品种转型的标志。

英矽智能INS018_055：全球首个由生成式AI发现并进入临床的IPF新药，开创了AI赋能靶点发现和分子设计的新范式，并为抗纤维化治疗带来全新机制。

正大天晴TQ05105：国产首个ROCK2抑制剂，以口服靶向药填补了慢性移植物抗宿主病无特效疗法的罕见病领域空白。

科伦博泰SKB264（芦康沙妥珠单抗）：凭借差异化TROP2 ADC设计，在晚期三阴性乳腺癌和肺癌中获得领先国际的突破性疗效，成为国产ADC成功出海的标杆。

泽璟制药ZG006：全球领先的DLL3/CD3双特异性抗体，在复发难治小细胞肺癌中实现高效T细胞重定向杀伤，代表了新一代肿瘤免疫疗法的关键探索。

▍优先审评审批品种

2025年CDE将80个品种正式纳入了优先审评审批程序，与去年相比减少了5个品种。其中，化药48个，同比减少14%；生物制品31个，同比增长7%；中药仅济仁药业的菖麻熄风颗粒1个，比去年减少1个。

按纳入优先审评审批的理由统计（同一品种涉及多种理由时重复统计），2025年“纳入突破性治疗药物程序”的品种数（39个）位居首位，其次是“其他优先审评审批情形”和“附条件批准”。

在注册分类方面，2025年纳入优先审评审批的1类创新药品种有32个，其中化药有19个品种，生物制品有13个品种；2类改良型新药品种有18个，其中化药有5个品种，生物制品有12个品种，中药有1个品种。

对于代表品种纳入优先审评的原因各有不同，但共同逻辑在于：属于具有明显临床优势的新药（如全球同步、疗效突破、新机制/首款），或属于防治急需的短缺药品（如罕见病用药、尚无有效治疗手段的适应症），两者均精准契合了当前药品审评提速的核心导向。

宗格替尼片：作为针对HER2突变晚期非小细胞肺癌的口服精准靶向药，凭借全球同步研发数据免除桥接试验，满足中国患者对该罕见靶点无有效靶向药的急需。

索托克拉片：作为新一代BCL-2抑制剂，以显著更优的安全性与深度缓解，解决慢性淋巴细胞白血病对现有BTK抑制剂不耐受或耐药的治疗困境。

爱可仑赛注射液：作为首个用于肝癌根治术后预防复发的活化自体淋巴细胞疗法，以突破性疗效填补术后辅助治疗无标准方案的空白。

舒瑞基奥仑赛注射液：作为全球首个提交上市申请的实体瘤CAR-T，为无药可用的末线胃及食管胃结合部腺癌患者带来深度且持久的缓解。

注射用BL-B01D1：作为全球首创的EGFR/HER3双靶点ADC，凭借对经治鼻咽癌等实体瘤的高响应率，被纳入突破性治疗后获得优先审评。

注射用维贝柯妥塔单抗：作为新型EGFR靶向ADC，在对标准治疗失败的复发/转移性鼻咽癌中实现了远高于现有疗法的客观缓解率。

莱康奇塔单抗注射液：作为首个国产IL-17A/F双靶点抑制剂，以可能优于IL-17A单抗的完全皮损清除能力，回应了银屑病患者对更高治疗目标的迫切需求。

瑞米布替尼片：作为高选择性BTK抑制剂，首次将机制拓展至慢性自发性荨麻疹，为抗组胺药控制不佳患者提供首个口服靶向新选择。

普乐司兰钠注射液：作为全球首个从根源上沉默靶基因的RNAi疗法，填补了致死性罕见病家族性乳糜微粒血症综合征无任何特异性治疗药物的空白。

奥妥珠单抗β注射液：作为新一代抗CD20单抗，通过拓展至视神经脊髓炎谱系疾病这一自免罕见病，打破了国内长期无特效生物制剂可及的局面。

上述品种覆盖小分子靶向药、ADC、CAR-T、双抗、RNAi等多元技术路线，反映2025年优先审评审批创新药的多元化特征。

来源：药智网