【一线用于胃癌！国产双抗新药获FDA快速通道资格】近日，新桥生物宣布其核心管线——靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体givastomig获美国FDA授予快速通道资格，基于该药联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者的治疗，这些患者所患肿瘤均同时表现为Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1阳性。

Givastomig(TJ033721/ABL111)是一种靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，可在CLDN18.2表达的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路条件性激活T细胞。Givastomig 目前处于开发阶段，有望用于治疗胃癌及其他CLDN18.2阳性的胃肠道恶性肿瘤。

新闻稿表示，基于1期临床的积极数据，FDA已经确认该药具备加速批准上市的资格，预计最早于2026年第四季度启动一项注册性3期联合试验，拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。（新桥生物）#胃癌##胃食管腺癌##givastomig##医伴旅#