上周（6.14—6.20）5个新药/适应症获批上市，1个新药申报上市；适应症覆盖白血病、银屑病关节、乳腺癌、斑秃、早泄、多发性骨髓瘤等；涉及第一三共、BMS、复星医药、泽璟制药等药企。#国际创新药闻# #微博健康在关注#

▍获批上市

1、第一三共：FLT3 抑制剂在中国获批上市

6 月 15 日，第一三共宣布，其 FLT3 抑制剂「盐酸奎扎替尼片」在国内获批上市，适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带 FMS 样酪氨酸激酶 3 内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。

奎扎替尼（Quizartinib）是 III 型受体酪氨酸激酶 FLT3 的一种选择性抑制剂，对野生型 FLT3、FLT3-ITD 以及激酶结构域内具有点突变的几种 FLT3 变体具有强效结合亲和力。

奎扎替尼的获批是基于 III 期临床试验 QuANTUM-First 的积极结果（NCT02668653/CTR20170661），该研究结果此前已发表在柳叶刀期刊上。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入了 539 名新诊断 FLT3-ITD 阳性 AML 患者，且按 1:1 被随机分配接受奎扎替尼或安慰剂联合标准诱导和巩固治疗后，继续接受单药维持治疗。

结果显示，奎扎替尼组 mOS 为 31.9 个月（95%CI，21.0-NE），而安慰剂组为 15.1 个月（95%CI，13.2-26.2），HR 为 0.776（95% CI: 0.615-0.979；P=0.0324）。

此外，第一三共还在国内登记了另一项 III 期研究 QuANTUM-Wild（NCT06578247/CTR20244780），这是一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评价奎扎替尼或安慰剂联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼或安慰剂单药维持治疗新诊断的 FLT3-ITD 阴性 AML 患者的疗效和安全性。Insight 数据库显示，该项研究拟在全球纳入 700 例患者，其中境内 105 例。2025 年 4 月已在国内完成首例受试者给药。

2、BMS：口服 TYK2 变构抑制剂新适应症在中国获批上市

6 月 15 日，NMPA 官网显示，百时美施贵宝 TYK2 抑制剂「氘可来昔替尼」在国内获批一项新适应症，用于治疗银屑病关节炎（受理号：JXHS2500059）。

氘可来昔替尼（Deucravacitinib）是一款酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，通过选择性靶向 TYK2 抑制 IL-23、IL-12 和 IFN 的信号传导，而这些细胞因子都是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。2022 年 9 月，氘可来昔替尼在美国获批上市（商品名：Sotyktu），用于成人斑块状银屑病，成为全球首个获批的 TYK2 变构抑制剂。

在中国，氘可来昔替尼于 2023 年 10 月首次获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者；而本次获批用于银屑病关节炎，是该药在国内获批的第二项适应症。

此次新适应症获批是基于关键性试验 POETYK PsA-1 和 POETYK PsA-2 的积极结果，这两项试验评估了氘可来昔替尼对活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的疗效和安全性。

其中，POETYK PsA-1 纳入了约 670 名活动性 PsA 患者，这些患者此前未接受过 bDMARD 治疗。POETYK PsA-2 纳入了约 730 名活动性 PsA 患者，这些患者为 bDMARD 初治患者或此前接受过 TNFα 抑制剂治疗。主要终点均为第 16 周时达到美国风湿病学会 20% 改善标准（ACR20，疾病体征和症状改善至少 20%）缓解的参与者比例。

在 2025 年欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上，BMS 公布了最新临床结果。
两项试验均达到了主要终点。POETYK PsA-1 数据显示，在第 16 周时，接受氘可来昔替尼治疗的患者达到 ACR20 缓解的比例显著更高，分别为 54.2% vs 34.1%（p < 0.0001）。

同时，试验达到了多项关键次要终点。第 16 周时，接受氘可来昔替尼治疗的患者在一系列疾病活动临床指标、患者报告结局以及银屑病关节炎的关节外表现方面均有改善，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善 75% 的应答率、健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）得分、36 项简明健康调查量表（SF-36）躯体健康总分（PCS）以及最小疾病活动度（MDA）应答率。此外，ACR50 和 ACR70 的应答率也有所改善。

在 POETYK PsA-1 试验中未发现新的安全信号。氘可来昔替尼组和安慰剂组最常见的不良事件（AE）均为上呼吸道感染（分别为 5.1% 和 3.0%）。

POETYK PsA-2 研究结果显示，在第 16 周时氘可来昔替尼疗效优于安慰剂组，至第 52 周，继续使用或转用氘可来昔替尼的患者临床反应持续改善，持续接受氘可来昔替尼治疗的患者疗效得以维持。

具体而言，

在第 16 周时，接受氘可来昔替尼治疗的患者中 54.2% 达到 ACR20，而安慰剂组为 39.4%（p = 0.0002）；

在第 52 周时，持续接受氘可来昔替尼治疗的患者中 62.2% 达到 ACR20 缓解标准，在第 16 周后从安慰剂组转用氘可来昔替尼治疗的患者中 67.3% 达到 ACR20 缓解标准。在 ACR50 和 ACR70 缓解标准方面也观察到了类似的趋势；

与安慰剂组相比，至第 52 周，氘可来昔替尼组的关键次要终点指标持续维持良好，包括 PASI75、MDA 达标比例、HAQ-DI 评分、SF-36 PCS 评分；

至第 52 周，氘可来昔替尼耐受性良好，其安全性特征与此前在银屑病关节炎和银屑病中的既往研究结果一致。

据 Insight 数据库显示，除了斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎以外，氘可来昔替尼还被开发用于干燥综合征（临床 III 期）、红斑狼疮（临床 III 期）、克罗恩病（临床 II 期）等适应症。

3、恒瑞医药：CDK4/6 抑制剂第 3 项适应症获批上市

6 月 15 日，NMPA 官网显示，恒瑞自主研发的 CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新适应症获批上市，具体适应症为联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。

此次获批是基于达尔西利联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验（研究代号：DAWNA-A）的积极结果。

DAWNA-A 研究入组超 5000 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期（IDFS），即从随机之日起至第一次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、任何原因导致的死亡。

在 2025 年 ASCO 大会上，恒瑞公布了 DAWNA-A 研究预先设定的首次中期分析结果。截至数据截止时，中位随访时间为 20.3 个月。

结果显示，与安慰剂联合内分泌治疗（ET）相比，达尔西利联合 ET 显著延长了 iDFS（HR 0.56，95% CI 0.43–0.71；单侧 P<0.0001），且在 2 年时带来 4.5% 的绝对 iDFS 获益。

此外，达尔西利带来的 iDFS 获益在各分层因素和其他基线亚组中总体一致。无病生存期（DFS）和无远处病生存期（DDFS）也显示达尔西利联合 ET 优于安慰剂联合 ET。安全性方面，达尔西利安全性整体可控。

达尔西利是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂。

此前该药已经获 NMPA 批准 2 项适应症上市：1）联合氟维司群用于 HR 阳性，HER2 阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗；2）联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于 HR 阳性，HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。本次是该药获批的第 3 项适应症。

4、泽璟制药：国产斑秃新药获批上市

6 月 15 日，NMPA 官网显示，泽璟制药的 1 类新药吉卡昔替尼新适应症获批上市，用于治疗重症斑秃（受理号：CXHS2500046）。

吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物，能够有效抑制炎症和抑制 T 细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度。本次是该药获批的第 2 个适应症。

2024 年 6 月，泽璟制药宣布吉卡昔替尼治疗重症斑秃的 III 期临床主试验达到了主要疗效终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验（方案编号：ZGJAK018），符合方案要求的 425 例重症斑秃患者随机入组，分配到吉卡昔替尼片 50 mg Bid 组、75 mg Bid 组或安慰剂片组。

在 2025 年欧洲皮肤与性病学会年会（EADV）上，泽璟制药公布了该试验的具体结果。主要疗效终点数据显示，治疗 24 周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤20 分的受试者百分率，吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组（50 mg：34.5%； 75 mg：28.0%；安慰剂：3.5%），达到统计显著性。

安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好，最常见的不良事件（发生在 ≥10% 的患者中且高于安慰剂组）为中性粒细胞或白细胞计数降低、肌酸激酶或血乳酸脱氢酶水平升高、血小板计数增加、上呼吸道感染和高脂血症。未出现死亡、恶性肿瘤或血栓栓塞事件。

5、复星医药引进：创新气雾剂国内获批上市

6 月 15 日，NMPA 官网显示，Plethora Solutions 和复星医药联合申报的 5.1 类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，用于治疗成年男性的原发性早泄（受理号：JXHS2500041）。

利多卡因丙胺卡因气雾剂（研发代号：PSD502）由 Plethora Solutions 公司开发，最早于 2013 年在欧盟批准上市，2020 年获得欧盟委员会批准，由处方药转为非处方药。2018 年 12 月，复星医药控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司获得该药在中国的商业化权益。

作为全球第 2 款获批用于早泄治疗的药物，PSD502 在欧洲有超过 10 年的使用经验，其疗效和安全性已经在临床试验研究及实际应用中得到验证。PSD502 治疗 3 个月后，早泄患者的阴道内射精潜伏期从基线的 0.56 分钟提高到 2.6 分钟，显著改善患者早泄指数中射精控制、性满意度、苦恼各维度的评分。

在国内，Plethora Solutions 和复星医药针对该药总共开了三项临床试验，2 项 I 期和 1 项 III 期。

两项 I 期临床分别是在中国健康男性和女性中开展的。结果显示，接受 PSD502 的受试者中分别有 38.9% 男性和 66.7% 女性发生治疗期间出现的不良事件（TEAE），安慰剂组男性和女性受试者的 TEAE 发生率都为 50%，均为轻中度一过性 TEAE，无严重不良事件及导致研究中止的不良事件发生。多次施用后，受试者体内的利多卡因和丙胺卡因快速清除， t1/2 约为 4 h， Cmax 均低于预期与全身毒性有关的系统暴露量（5000 ng/mL）的 1/27。

开展的 III 期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价 PSD50 在中国早泄受试者中的疗效、安全性和耐受性，研究纳入了 295 名受试者，于 2023 年 2 月完成。目前具体研究数据尚未披露。

▍申报上市

1、BMS：新一代分子胶降解剂在国内申报上市

6 月 16 日，CDE 官网显示，BMS 开发的 Mezigdomide 胶囊新药上市申请获受理，联合卡非佐米和地塞米松，用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38 单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。此前，该适应症已被纳入优先审评和突破性疗法。

Mezigdomide 是一种经特别优化的新型 cerelon E3 连接酶调节剂 （CELMoD）药物，其骨髓瘤细胞杀伤及免疫激活能力较传统免疫调节剂（IMiD）药物进一步增强。目前，该产品正在多发性骨髓瘤、急性髓系白血病适应症中开展临床研究。

2026 年 3 月，BMS 宣布 mezigdomide 首个 III 期 SUCCESSOR-2 研究在期中分析中取得积极结果。该研究旨在评估 mezigdomide 联合卡非佐米与地塞米松（MeziKd）对比卡非佐米联合地塞米松（Kd）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效与安全性。

结果显示，与仅使用卡非佐米联合地塞米松相比，口服 mezigdomide 联合卡非佐米与地塞米松在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者上展现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。

安全性可控且可预测，MeziKd 方案和 Kd 方案的死亡率分别为 21.5% 和 26.7%，主要死因是疾病进展。

来源：insight数据库