【#礼来旗下依仑司群在华获批 成为国内乳腺癌领域首个且目前唯一获批口服SERD#】礼来公司今日宣布，旗下择叙(依仑司群)已获得国家药品监督管理局批准，单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

乳腺癌是全球女性癌症死亡的首要病因，也是中国女性发病率最高的恶性肿瘤；其中ER+, HER2-亚型约占70%。内分泌治疗是该亚型患者的治疗基石，但约20%-40%的患者在既往内分泌治疗(特别是芳香化酶抑制剂)期间或治疗之后会产生ESR1突变，进而导致雌激素受体持续过度激活，从而引发患者治疗耐药，临床亟需对ESR1突变更具靶向性的全新治疗策略。

本次获批是基于依仑司群全球III期EMBER-3研究。该研究纳入了全球874例在接受芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后出现疾病复发或进展的ER+, HER2-晚期乳腺癌患者，评估了依仑司群单药对比标准内分泌治疗(氟维司群或依西美坦)，以及依仑司群联合阿贝西利对比单药的疗效与安全性。结果显示：在携带ESR1突变的患者中，依仑司群单药显著延长无进展生存期(PFS)，中位 PFS为5.5个月，将疾病进展或死亡风险降低38%；依仑司群联合阿贝西利将中位PFS延长至11.1个月，降低疾病进展或死亡风险51%。

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