【#强生旗下泽倍珂在华获批 治疗BRCA2基因突变转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌#】强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂(尼拉帕利阿比特龙片)正式获得国家药品监督管理局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者(mHSPC)。

此前，泽倍珂已获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)。BRCA突变前列腺癌通常恶性程度更高，患者预后不佳。作为针对BRCA突变前列腺癌的精准联合疗法，此次新适应症拓展填补了这部分患者亟待满足的临床治疗需求。

此次获批是基于AMPLITUDE III期研究的积极结果。对比当前标准治疗方案，泽倍珂联合泼尼松及雄激素剥夺治疗(ADT)可显著延长影像学无进展生存期(rPFS)，患者疾病进展或死亡风险降低54%(HR=0.46；95% CI：0.32–0.66)。同时，该疗法还显著推迟了患者出现症状进展的时间(TSP)，将症状进展风险降低了59%(HR=0.41；95% CI：0.29–0.65)。安全性方面，泽倍珂在mHSPC患者中的安全性特征与既往在mCRPC患者中的观察一致，未发现新的安全性信号。 http://t.cn/AXS4DvZa