【全球首款狂犬病双抗获批上市，来自智翔金泰】#国际创新药闻#

6 月 22 日，NMPA 官网显示，智翔金泰「斯乐韦米单抗」（研发代号：GR1801）在国内获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

值得一提的是，据 Insight 数据库统计，该药也是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。

斯乐韦米单抗注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为 RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）。通过靶向结合 G 蛋白表位 I 和/或 III，斯乐韦米单抗可阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

斯乐韦米单抗是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足 WHO 关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成「鸡尾酒式」组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

斯乐韦米单抗的获批是基于一项平行分组的随机、双盲 III 期临床研究的积极结果，该临床评估了斯乐韦米单抗的用于成人疑似狂犬病病毒 III 级暴露后的被动免疫（登记号：NCT05846568/CTR20222502），入组人数多达 1200 人。此前，智翔金泰宣布该项 III 期临床试验已经达到主要疗效终点，临床数据暂未披露。

而公开资料显示，在斯乐韦米单抗此前已完成的临床试验中，其单药 0.05 mg/kg 剂量下在起效时间、抗体滴度水平、阳性率、达峰时间上与阳性对照药物 HRIG 相当；不同剂量（0.05 mg/kg、0.1 mg/kg）下联合疫苗 7 天内的抗体滴度水平显著优于 HRIG 联合疫苗的标准疗法。

GR1801-002 临床试验结果显示，斯乐韦米单抗高、低剂量组在第 1 天阳性率即可达到 97.37%、100%，后续 7 天可持续保持 100% 阳性率。

另外，除本次获批适应症以外，智翔金泰还在布局斯乐韦米单抗的儿童及青少年适应症，紧锣密鼓拓展适用年龄范围。2025 年 7 月，该药针对 2 岁至 18 岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请已获得批准，相应 III 期临床研究（登记号：CTR20253293）正在进行中。

在商业化方面，智翔金泰也早在本次获批之前就开展布局，于 2025 年 9 月 22 日宣布与康哲药业就包括斯乐韦米单抗在内的两款新药达成独家合作。

根据协议条款，智翔金泰将负责两个产品在中国的研发、注册、生产及与产品注册相关的工作；康哲药业将负责该产品在中国大陆地区的所有商业化活动，以及除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非区域的注册与商业化等工作。

智翔金泰将获得总计至高约 5.1 亿元人民币的首付款、里程碑付款，并可获得中国大陆区域销售收入以及除中国大陆以外目标区域基于净销售额调整的供货收入，同时将根据协议约定就中国大陆区域的销售收入向康哲药业支付推广服务费。

狂犬病是由狂犬病病毒感染所致的一种动物源性传染病，病死率几乎 100%，是世界上最致命的疾病之一。目前，我国狂犬病死亡病例数居世界第二位，全国年暴露人口数逾 4000 万，接种疫苗人数为 1500 万左右，是我国重要的公共卫生威胁。

根据我国狂犬病防治指南，暴露后预防（PEP）是狂犬病预防主流策略。对于狂犬病病毒 III 级暴露者，WHO 建议应在接种疫苗的同时对伤口进行彻底清洗并在周围浸润注射被动免疫制剂，在第一针疫苗注射至机体产生足量抗体之前的窗口期提供即时的免疫保护，阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。

然而，以人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）或马源抗狂犬病血清（ERA）为主的被动免疫制剂属于血液制品，供应量有限、价格偏高，且有血清病类过敏反应和血源传播疾病的潜在风险。抗狂犬病病毒中和抗体因批间效价差异小、安全性更高、可大量制备等优势，有替代 HRIG、ERA 的潜力，成为该领域的一大热点。

Insight 数据库显示，包括本次获批的斯乐韦米单抗在内，目前国内已有 3 款狂犬病抗体药物获批上市：

华北制药的奥木替韦单抗，属于单特异性抗体，靶点为 gp4，于 2022 年 1 月在国内获批；

兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗，属于混合抗体，于 2024 年 6 月获批；

斯乐韦米单抗，首个双特异性抗体，今日获批。

从临床阶段管线来看，华北制药也另外开发了一款狂犬单抗组合制剂 NM57S/NC08，已启动 III 期临床。

可以看到，近年来，随着抗体类药物的逐渐获批，国内狂犬病预防也迎来了「抗体时代」，而各家企业布局的产品则各具特色，百花齐放。

来源：insight数据库