#上海研发的全球首款实体瘤CAR-T上市##国际创新药闻#

6月22日，胃癌临床治疗迎来了全新的突破性选择——上海的科济药业自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液，正式获得国家药品监督管理局批准上市。

6月23日，科济药业在投资者交流会上披露，舒瑞基奥仑赛注射液的挂网价为99万元/人份。

这是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，也是浦东第5款获批上市的CAR-T产品，将用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

胃癌是我国高发恶性肿瘤之一，每年新发病例约占全球总数的40%，其中，经过标准治疗失败后的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者预后极差，现有治疗手段极其有限。

作为全球范围内率先成功识别、验证并报告Claudin18.2作为实体瘤相关抗原及CAR-T细胞疗法的靶点，且首家针对该靶点开展CAR-T临床研究的企业，科济药业自2017年起便率先推动了Claudin18.2 CAR-T研究者发起的临床研究（IIT），在实体瘤CAR-T治疗领域已深耕近十年。面对实体瘤微环境抑制、靶点特异性识别等世界级技术瓶颈，科济药业依托自主创新实现关键技术突破，成功将实验室的原始创新成果转化为可惠及患者的临床应用，完成了从“0到1”的开创性跨越。