【第 12 批集采正式启动！65 个品种入围，8 个存在专利争议】#微博健康在关注#

6 月 23 日，上海阳光医药采购网发布《第 12 批国家组织药品集中带量采购公告 （第 1 号）》，正式公布了本次国采的品种范围及申报相关要求。

▍65 个品种入围，8 个存在专利争议

本轮共计 65 个药品品种成功纳入集采范围。此外，另有 12 个品种参与了前期预填报，但因种种原因不纳入第 12 批集采。

《采购品种范围》中标注了 ★ 的品种被主张存在专利争议，如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出「无侵权承诺」（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。

其中，刚刚获得 5 年专利权期限补偿的 80 亿大品种沙库巴曲缬沙坦在列。

沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华开发的全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，为心衰和高血压治疗一线用药，最早于 2015 年在美国获批上市，2017 年正式进入中国市场，中国销售额近 80 亿元。

作为复方制剂，2017 年 4 月，诺华登记的沙库巴曲缬沙坦钠片组合物专利在中国被宣告无效，无法起到市场独占保护作用。但该药还有两项核心晶型专利，原到期日为 2026 年 11 月 8 日。

去年第 11 批集采启动时，沙库巴曲缬沙坦虽然过评企业数已达标，却因「存在专利侵权高风险」被排除。

2026 年 6 月 1 日，国家知识产权局发布药品专利权期限补偿审批决定，批准沙库巴曲缬沙坦钠片相关晶型专利（专利号 ZL200680001733.0）期限补偿 1826 天。该专利的到期日也从原来的 2026 年 11 月 8 日延长到了 2031 年 11 月 8 日。

业内多认为，按照「原研专利未到期不纳入」的惯例，沙库巴曲缬沙坦大概率不会进入第 12 批《采购品种范围》。

目前，沙库巴曲缬沙坦以标 ★ 方式入围，这意味着企业在申报截止前还需要提交知识产权承诺书，并作出「无侵权承诺」。最终是否会进入集采，结果还不确定。

▍境外仿制药，需先通过中国 GMP

另外值得关注的一点是，今年 1 号公告强调了境外仿制药需通过中国药品生产质量管理规范（GMP）检查。

去年集采文件要求，进口药品可提供境外药监部门 GMP 符合性相关证明材料。

今年 1 号公告则新增要求：境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展 GMP 检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。

这条指向性相当明确，近几批集采中，部分境外仿制药企业确实存在质量问题。

例如此前第 9 批国采中选品种印度 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 的盐酸托莫西汀胶囊，因「不符合中国 GMP」，被国家药监局暂停进口，并被国家医保局取消产品中选资格，并暂停企业参与国采的申报资格。

今年年初，印度药企 Sun Pharmaceutical Industries Limited 的仿制药重酒石酸卡巴拉汀胶囊，又因生产过程污染等问题，被国家药监局暂停进口销售。

本次新增「境外仿制药须通过中国 GMP 检查」，意味着没有中国药监部门的检查证明，境外仿制药直接连投标资格都拿不到。

此外，在质量方面，今年集采延续了去年集采的相关要求：申报药品的生产线 2 年内无不符合 GMP 要求的情形；申报药品在本次集采 2 年内无省级（含）以上药品监督管理部门生产质量检验不合格情况。

根据 1 号公告，本轮集采药品信息填报时间 2026 年 6 月 26 日截止。药品信息预填报已审核通过的企业，可直接进入报名环节。集采投标报名时间 2026 年 7 月 13 日截止。

来源：丁香园