【全球首款！科济药业实体瘤CAR-T获批上市】#car-t疗法#
6月22日，国家药监局（NMPA）网站显示，科济药业的CLDN18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛获批上市，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2阳性晚期胃或食管胃结合部腺癌。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款获批用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。

舒瑞基奥仑赛注射液（拟定商品名：恺力美™，研发代号：CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。舒瑞基奥仑赛注射液于2025年3月获中国NMPA的CDE授予突破性治疗药物品种认定（BTD），并于2025年5月获CDE纳入优先审评。2025年6月，CDE受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）。

舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期的临床试验（NCT04581473）的研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet）发表，并于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。

研究结果显示，舒瑞基奥仑赛组患者的中位无进展生存期（mPFS）较医生选择治疗方案组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）显著延长（3.25 vs 1.77个月，HR=0.37，P<0.0001）。OS 显示出明显的获益趋势（mOS 7.92 个月 vs 5.49 个月；HR 0.693）。

在安全性分析数据集（所有患者接受至少一剂药物治疗）中，舒瑞基奥仑赛组有99%（87/88）的患者发生了3级或更高级别的治疗期间不良事件（TEAE），医生选择治疗方案组这一比例为63%（30/48）。舒瑞基奥仑赛组最常见的3级及以上治疗相关不良事件是淋巴细胞计数减少（98%）、白细胞计数减少（77%）和中性粒细胞计数下降（66%）。舒瑞基奥仑赛组有95%（84/88）的患者出现细胞因子释放综合征（CRS）。

舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（NCT05911217）研究结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行壁报展示。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究。

此外，公司正在中国开展针对胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（NCT06857786），以及针对晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（NCT07179484）。

参考资料：公司公告