#健闻登顶计划# 【值得警惕】美国生物制药公司安进（Amgen）的罕见病治疗药Tavneos面临在欧盟撤市！欧盟医药管理署（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）对该药品开展调查后得出上述意见。

Tavneos是安进在2022年斥资37亿美元收购ChemoCentryx公司所得，此前在欧盟获批用于治疗两种累及血管的罕见炎症性疾病。

CHMP结论：由于支撑该药获批的核心临床研究存在问题，药物的临床获益已无法超过用药风险，建议将通用名为阿伐科普（avacopan）的Tavneos撤出欧盟市场。EMA表示，“委员会综合核查全部现有数据，以及临床试验数据处理方式的新增信息后认定，代号为Advocate的核心临床研究开展过程违反药物临床试验质量管理规范原则”。欧盟委员会接下来将审议该委员会的建议，并很快就上市许可作出最终裁定。

安进发言人补充称：“我们对这项建议可能带来的影响深感担忧，很多患者和医疗机构都将TAVNEOS作为重要治疗选择”。本月早些时候，安进告知美国FDA，已聘请独立调查机构重新核查Advocate研究数据。此前FDA同样以安全风险、涉嫌篡改上市申报临床研究数据为由，提议叫停这款药物在美国上市。

针对FDA的撤市提议，安进表示监管机构已将听证材料提交截止日期延后至7月19日。该发言人称：“在美国的监管流程推进期间，我们会持续与FDA保持沟通”。

安进股价并没下降。