#健闻登顶计划# 【斑块状银屑病治疗】美国FDA批准Arcutis的外用PDE4抑制剂ZORYVE乳膏扩大适用年龄——可用于2岁低龄儿童斑块状银屑病治疗！ZORYVE®（罗氟司特）0.3%乳膏是局部使用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。

本次获批之前，这款乳膏仅获批≥6岁人群使用，现成为首款、也是目前唯一一款用于2岁年龄段斑块状银屑病患儿的外用PDE4抑制剂类药，填补了低龄患儿长期缺少安全非激素外用药物的临床空白。

此次补充新药申请依托2至5岁幼儿群体开展的临床研究MUSE的序列数据：药物在低龄儿童体内吸收量可控，疗效与安全性表现和大龄儿童、成人受试者数据保持一致，能够满足幼儿皮肤长期用药需求。

在临床方案选择上，儿童银屑病长期使用激素类药膏容易引发皮肤变薄、色素异常等副作用，而同为非激素外用制剂的JAK激酶抑制剂，和罗氟司特靶点不同、药物类别独立。罗氟司特乳膏每日仅需涂抹一次，全身皮损部位均可使用，不存在连续用药时长限制，更适合幼儿慢性皮肤病长期管理。

这是ZORYVE系列产品在4年内拿到的第七项FDA适应症批准，该药物乳膏、泡沫剂型已经陆续覆盖斑块状银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎多种炎症性皮肤病。目前该药品已在美国专业皮肤科药房上架，配套患者援助项目同步落地，提升患儿家庭用药可及性。

国内由华东医药引进独家权益，2025年7月完成国内III期临床研究，达到主要疗效终点。目前正在审评阶段。