#微博国际医药##国际创新药闻# 超22亿美元合作助力阿尔茨海默病小分子药物开发；外泌体疗法获FDA突破性疗法认定……

1、超22亿美元研发合作助力小分子阿尔茨海默病药物开发
AlzeCure Pharma公司今日宣布，已与丹麦的QuantumCell公司达成一项对外授权和合作协议，涉及AlzeCure阿尔茨海默病平台NeuroRestore的全球权益，包括候选药物ACD856。AlzeCure将获得总计1200万美元的首付款，其中500万美元为对AlzeCure的直接投资。此外，该协议还包括预设的开发和商业里程碑付款，交易总额可超过22亿美元。

ACD856是一款小分子Trk正向变构调节剂（Trk-PAM），可调节NGF/TrkA和BDNF/TrkB介导的信号通路。临床前研究显示，该药物能够增强神经元之间的信息传递，并改善包括学习和记忆功能在内的认知功能。该候选药物正处于临床开发阶段，此前的临床前研究显示，其在多种临床前模型中具有神经保护、抗炎和疾病修饰作用。

2、外泌体疗法获FDA突破性疗法认定
INTENT Biologics今日宣布，美国FDA已授予其在研外泌体疗法PEP Biologic突破性疗法认定，用于治疗糖尿病足溃疡（DFU）。新闻稿表示，这一突破性疗法认定不仅反映出DFU领域存在严重未满足需求，也体现了PEP Biologic新型再生作用机制在解决慢性难愈合伤口、烧伤和溃疡的基础生物学问题方面的治疗潜力。

PEP Biologic是一款潜在“first-in-class”外泌体疗法。该产品以冻干粉形式包装，每剂含有再生性外泌体，可递送多价生物信号，以诱导组织再生并调节免疫反应，从而加速愈合。凭借其减少过度炎症、调节免疫反应以及修复和再生组织的新型作用机制，INTENT Biologics正推进PEP Biologic进入关键性临床试验，用于一系列复杂伤口护理适应症。

3、超4亿美元A轮融资，新锐推进多款免疫疾病疗法开发
Beeline Medicines日前宣布完成1.263亿美元A轮扩展融资，使其A轮融资总额达到4.263亿美元。扩大后的A轮融资所得资金将支持公司广泛的免疫学产品组合中多项临床研究的启动，包括其领先项目afimetoran在狼疮中的关键性开发。

Afimetoran是一款选择性、每日一次给药、对TLR7/8具有等效抑制作用的小分子抑制剂，有潜力成为治疗狼疮的“best-in-disease”口服疗法。在afimetoran治疗系统性红斑狼疮的2期临床试验数据预计于2026年下半年公布前，公司已启动其在狼疮中的关键性开发准备工作。

Beeline Medicines还在推进BLN-326（原BMS-986326），这是一款新型IL-2-CD25融合蛋白，有潜力治疗调节性T细胞（Treg）与效应T细胞失衡相关疾病，包括特应性皮炎和狼疮，目前1b期研究正在进行。未来12个月内，公司预计将在其管线中启动更多临床试验，包括变构TYK2抑制剂lomedeucitinib的临床试验。
（来源：药明康德）