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【35款临床急需特医食品纳入优先审评，释放了什么信号？】
6月8日，国家市场监管总局发布消息：我国已批准注册特医食品330个，覆盖所有产品大类和全年龄段人群。与此同时，已有35个临床急需特医食品产品经公示纳入优先审评审批绿色通道，涵盖多种新类别产品。

5款国产罕见病类特医食品通过优先审评审批绿色通道获批注册，实现了国产苯丙酮尿症特医食品的全年龄段人群覆盖和甲基丙二酸血症/丙酸血症特医食品注册零的突破。此外，新增1个肿瘤全营养配方食品注册。

这35款产品纳入优先审评，释放了什么信号？对代理商意味着什么？

一、优先审评审批是什么？

2023年12月，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，新增了优先审评审批条款。2024年10月，配套的《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》正式发布。

根据规定，以下三类产品可以申请优先审评审批：

· 罕见病类特医食品：如苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症等
· 临床急需且尚未批准过的新类型特医食品：如糖尿病、肾病等特定全营养配方食品
· 国家市场监管总局规定的其他优先审评审批情形

核心变化在于审评时限：优先审评审批将审评时限从60个工作日缩短至30个工作日。产品上市速度直接翻倍。

二、35款产品已纳入，释放了什么信号？

信号一：监管正在引导行业向“临床急需”方向走

35款产品涵盖多种新类别，从已公示的产品来看，涉及膳食纤维组件、精氨酸组件、支链氨基酸组件、高蛋白质全营养配方粉等方向。

这些品类的共同特点是什么？批文极少或此前空白，但临床需求真实存在。

市场监管总局在消息中明确表示，下一步将“聚焦临床急需领域，进一步丰富产品类别，引导特医食品产业向满足多元化、个性化、精准化营养需求转型升级”。这意味着，临床急需方向将是未来几年特医食品注册审批的重点倾斜方向。

信号二：新品类获批速度在加快

优先审评审批的核心就是“提速”。审评时限缩短一半，意味着新品类从申报到上市的时间大幅压缩。对于代理商来说，这意味着新品类进入市场的节奏在加快，选品的窗口期在缩短——谁能更早关注到这些新品类，谁就能更早介入。

信号三：罕见病和肿瘤方向正在成为政策重点

5款国产罕见病类特医食品获批，实现了多个“零的突破”。新增1个肿瘤全营养配方食品注册。这两个方向虽然目前体量不大，但政策明确在倾斜，竞争小、壁垒高，对于有资源深耕特定领域的代理商来说，值得关注。

三、对代理商意味着什么？

选品逻辑需要调整。

过去选品，看的是“哪个品类批文多、知名度高”。全营养配方批了40多款，大家都往这个方向挤。但从优先审评的品类来看，监管引导的方向恰恰相反——鼓励企业去做“批文少、临床需要”的品类。

对于代理商来说，这意味着一个选择：继续在全营养的红海里拼价格，还是提前关注那些正在被优先审评加速推向市场的新品类？

组件配方是一个值得关注的方向。

从已公示的优先审评产品来看，膳食纤维组件、精氨酸组件、支链氨基酸组件等均被纳入。这些品类批文极少，但临床需求明确。以冬泽特医为例，其支链氨基酸组件（冬泽安支）是全国首款获批的氨基酸组件配方食品，谷氨酰胺组件（冬泽安谷）也已纳入优先审评审批通道。这些品类的先发优势，正在政策加持下进一步放大。

优先审评的意义在于“提速”。当一个新品类被纳入优先审评，意味着它离上市不远了。对于代理商来说，关注优先审评公示名单，提前了解这些即将上市的新品类，比等产品批了再去找代理权，时间窗口要宽裕得多。

四、总结

35款临床急需产品纳入优先审评，是特医食品行业一个明确的信号：这意味着选品逻辑需要从“追热点”转向“看趋势”——关注那些被政策倾斜、临床急需、竞争尚未起来的品类。谁能更早看懂这个信号，谁就能在下一阶段的竞争中占得先机。