【首个国产HER2双抗拟纳入突破性疗法】2026年7月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团和康宁杰瑞联合申报的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（安尼妥单抗）拟纳入突破性疗法，联合多西他赛（白蛋白结合型）用于一线不可切除或转移性表皮生长因子受体2（HER2）阳性成人乳腺癌。

安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。2021年8月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

此前，安尼妥单抗已于2023年11月4日被CDE授予突破性治疗认定，并于2026年5月通过优先审评程序获得NMPA批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产HER2双抗。（CDE官网、康宁杰瑞）#安尼妥单抗##乳腺癌##胃癌##胃食管结合部腺癌##医伴旅#