【对标GCP新标准 赋能专科高质量发展——广中医深圳医院成功举办GCP能力提升专题会议】

为扎实推进2026版《药物临床试验质量管理规范》落地见效，以GCP能力提升助推临床研究与专科建设协同发展，7月5日，广州中医药大学深圳医院（以下简称广中医深圳医院）组织召开GCP能力提升专题培训会议。中国中医科学院连凤梅教授、北京中医药大学东直门医院王世东教授、上海中医药大学附属曙光医院陆灏教授应邀来院授课，全院各临床医技科室GCP研究骨干共50余人参会学习。

本次会议紧扣机构规范化管理、内分泌中药新药研发、学科科研提质三大核心需求设置授课内容，兼顾政策新规、临床实操与学科发展。中国中医科学院连凤梅教授以《药物临床试验质量管理规范》2026版为主题，逐条解读新版规范中数据管理、风险管控、研究者主体责任、电子溯源等新增核心要求，结合机构内审、现场稽查常见缺陷，梳理并给出关于广中医深圳医院制度更新与项目自查整改实操办法，为临床试验合规运行建立新标准提供了有益参考。

北京中医药大学东直门医院王世东教授围绕糖尿病并发症中药新药临床研究实践与技术指导原则解读展开分享，基于国内糖尿病肾病中药临床试验登记数据，系统讲解DKD各分期临床试验方案设计、中医证候判定、疗效指标选择、受试者入排标准等关键技术要点，为内分泌科开展代谢病中药新药研究提供了完整的循证思路。

上海中医药大学附属曙光医院陆灏教授以“依托GCP项目建设提升内分泌专科综合实力”为授课主题，结合该院多年GCP运营实践，深入剖析临床试验对规范诊疗、人才梯队培养、提升行业影响力、搭建多中心科研平台的核心赋能作用，有效破解临床科室“诊疗、科研脱节”的发展难题。

专题授课后，现场开展交流研讨与科室工作复盘。各科室研究人员围绕伦理申报、受试者保护、中医源数据质控等日常工作难点踊跃提问，专家结合行业标准、典型案例逐一答疑，并给出切实可行的改进建议。参会学员纷纷表示，本次培训内容贴近临床痛点，既有行业标准的“硬杠杠”，又有实际操作的“金点子”。

此次培训系统阐释了GCP合规建设与临床专科发展相辅相成的内在关系，为全院临床试验规范化运行进一步明晰了方向。下一步，广中医深圳医院将以本次培训为契机，持续巩固培训成果，重点抓好三方面工作：一是对标2026版GCP要求，全面修订完善院内质控管理制度，健全常态化自查内审机制；二是推动各科室配齐配强临床研究队伍，）将GCP培训纳入科室常态化学习安排；三是持续深化与国内顶尖中医医院的学术交流合作，积极承接中药临床试验项目，重点聚焦内分泌、脾胃病、肛肠等优势病种，以高标准临床研究助力专科特色打造，全面提升医院中医药诊疗、科研综合服务能力。广中医深圳医院将以更高标准、更严要求推动GCP工作走深走实，为保障受试者权益、提升药物临床试验质量贡献中医力量。

通讯员：谷海燕、韩远峰