上周（7.12—7.18）1个新适应症获批上市，2个新药申报上市；适应症覆盖食管鳞癌、乳腺癌、神经病理性疼痛；涉及百利天恒、石药集团、海思科等药企。#微博健康在关注# #国际创新药闻#

▍获批上市

1、百利天恒：双抗 ADC 重磅新适应症获批上市

7 月 16 日，NMPA 官网显示，百利天恒 EGFR×HER3 双抗 ADC「伦康依隆妥单抗」在国内获批一项新适应症，用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（受理号：CXSS2600012）。此前，该项申请曾被纳入优先审评。

Insight 数据库显示，该药于 2026 年 6 月末刚刚获批上市，治疗鼻咽癌，成为全球首个也是当前唯一获批的双抗 ADC 药物。

伦康依隆妥单抗（Iza-bren，研发代号：BL-B01D1）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物，已在中美两大核心市场开展 40 余项跨瘤种临床试验，累计获得 8 项突破性疗法认定，包括 7 项来自国内 CDE、1 项来自美国 FDA。

其海外开发合作伙伴为 BMS，早在 2023 年 12 月，BMS 就以总额 84 亿美元（含首付款 8 亿美元）重金押注该药。

本次获批是基于 III 期临床试验 PANKU-Esophagus01 的积极结果（研究方案编号: BL-B01D1-305；登记号：NCT06304974/CTR20240775）。这是全球首个 ADC 药物在食管鳞癌领域取得 PFS 和 OS 双阳性结果的 III 期临床研究。依托这一重磅研究突破，伦康依隆妥单抗有望成为食管鳞癌领域的首个 ADC 标准治疗方案。

在 2026 ASCO 大会口头报告专场上，相应临床数据已经公布。

截至 2025 年 10 月 17 日，共入组 493 例患者并接受随机化，其中 249 例患者接受伦康依隆妥单抗治疗，244 例患者接受研究者选择的化疗方案治疗。双主要研究终点为 BICR 评估的 PFS 和 OS。

结果显示，伦康依隆妥单抗组 mPFS 达 4.17 个月，化疗组为 1.97 个月，可将患者疾病进展或死亡风险显著降低 50%（HR=0.50，P<0.0001），不同亚组人群获益高度一致；mOS 延长至 9.79 个月，化疗组为 7.20 个月，死亡风险下降 36%（HR=0.64）。

此外，伦康依隆妥单抗组 ORR 达到 35.3%，是化疗组 13.1% 的近 3 倍，DCR 为 74.3% vs 45.5%，肿瘤缓解能力明显优于传统化疗。

同时，伦康依隆妥单抗安全性可控、耐受性良好。因 TRAE 导致的停药率仅 2.0%，低于化疗组的 3.3%；ILD 发生率仅 1.6%。

Insight 数据库显示，百利天恒在 2026 年 4 月已经公示启动针对一线食管鳞癌的 II/III 期临床试验 PANKU-Esophagus02，探索伦康依隆妥单抗联用 PD-1 替雷利珠单抗联合或不联合化疗的疗效和安全性。该研究预计在 2028 年完成，有望将伦康依隆妥单抗在食管鳞癌领域的治疗线数进一步前移，重塑治疗格局。

除已获批的两大适应症鼻咽癌、食管鳞癌以及已申报的三阴乳腺癌之外，伦康依隆妥单抗布局 III 期临床的癌种还涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、卵巢上皮癌、胆道癌等。

百利天恒还启动了伦康依隆妥单抗皮下注射剂的研发。2026 年 5 月，皮下注射剂型已经在国内申报临床。其研发有助于提升患者依从性，进一步夯实该药的市场基础。

▍申报上市

1、石药集团：首款 ADC 申报上市

7 月 16 日，CDE 官网显示，石药集团的恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于 HER2 阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

恩维曲妥珠单抗（DP303c）是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），每三周给药一次。该产品可通过与 HER2 阳性肿瘤细胞上 HER2 受体结合后，诱导内化，随后在溶酶体水解，释放 MMAE，抑制肿瘤细胞分裂周期中微管蛋白聚合，最终引起肿瘤细胞死亡，起到抗肿瘤作用。

2025 年 12 月，石药集团在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布了 DP303c 与 T-DM1 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的随机、开放标签、III 期试验的中期分析数据。

结果显示，DP303c 组经 BIRC 评估的 PFS 显著优于 T-DM1 组，前者中位 PFS 为 8.8 个月，后者为 5.8 个月（p<0.0001），风险比（HR）为 0.56。研究者评估的 PFS 也显示出相似的结果，DP303c 组和 T-DM1 组中位 PFS 分别为 9.7 个月 和 6.9 个月（p<0.0001），HR 为 0.55。

根据 BIRC 评估，DP303c 组的确认客观缓解率 (ORR) 显著高于 T-DM1 组（62.8% VS. 42.8%）。DP303c 组的临床获益率 (CBR) 为 68.6%，T-DM1 组为 50.9%。总生存期 (OS) 数据尚不成熟。

安全性方面，DP303c 组和 T-DM1 组分别有 99.6% 和 99.1% 的患者治疗期间出现不良事件 (TEAE)。 DP303c 组有 2 例（0.9%）患者因治疗期间出现的不良事件而永久停药，T-DM1 组有 3 例（1.4%）患者因治疗期间出现的不良事件而永久停药。两组各发生一例治疗期间死亡，经研究者判断与研究治疗无关。

Insight 数据库显示，DP303c 是石药集团首个递交上市申请的 ADC 新药。另外已经推进到 III 期临床阶段的 ADC 有 SYS6002、CPO301、普康安尼妥单抗，分别靶向 Nectin-4、EGFR 和 HER2 双表位。

2、海思科：小分子新药新适应症申报上市

7 月 13 日，CDE 官网显示，海思科的苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请获受理，用于神经病理性疼痛。此前 2026 年 5 月，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

克利加巴林是全球首个无需滴定的第三代钙离子通道调节剂，主要作用于钙通道 Caᵥα₂δ 受体。该受体包含 α₂δ1 和 α₂δ2 两个亚基。克利加巴林具有创新性的并三环笼状结构，使其更易与 α₂δ1 亚基高效结合，从而提高生物利用度并增强镇痛效果。同时，其对 α₂δ2 亚基结合时间较短，有助于降低不良反应发生率。

凭借独特并三环笼状结构，克利加巴林具有无需滴定、快速起效、改善共病、耐受良好、持续有效等特点，已成为多部神经病理性疼痛指南首选推荐药物。

2024 年 5 月，克利加巴林已获药监局批准上市，用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。同年 7 月，该产品获批用于成人带状疱疹后神经痛（PHN）。

来源：insight数据库