#国际创新药闻##下一个重磅# 恩维曲妥珠单抗——HER2阳性晚期乳腺癌患者的潜在新选择
2026年7月17日，石药集团宣布其自主研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）——恩维曲妥珠单抗注射液的上市申请已获国家药监局受理。该药拟用于既往接受过一种或以上抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

什么是HER2阳性乳腺癌？ HER2是一种促进癌细胞生长的蛋白，约20%的乳腺癌患者存在HER2过表达，这类肿瘤生长更快、侵袭性更强，被称为“HER2阳性乳腺癌”。

恩维曲妥珠单抗如何工作？ 它是一种ADC药物，由靶向HER2的抗体与化疗药物MMAE通过连接子偶联而成。药物进入体内后，抗体部分精准识别并结合HER2阳性肿瘤细胞，随后被细胞吞入内部，释放MMAE——这种毒素能抑制微管蛋白聚合，阻断癌细胞分裂，最终诱导其死亡。

它和现有药物有何不同？ 该药上市申请基于一项关键Ⅲ期临床试验，入组患者为既往至少接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者。结果显示，与现有标准二线药物T-DM1相比，恩维曲妥珠单抗可显著延长无进展生存期，安全性和耐受性良好。

目前该药尚处审评阶段，距离正式上市还需通过国家药监局的审评审批。若顺利获批，将为HER2阳性晚期乳腺癌二线及以上治疗提供新的有力武器。