【阿斯利康重磅乳腺癌新药获批上市】#国际创新药闻#

7 月 23 日，阿斯利康宣布，其 Etcamah（camizestrant）与细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联合用药已在欧盟获批，用于治疗雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，前提是检测到 ESR1 突变，并且在接受一线内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂治疗期间未出现疾病进展。

新闻稿显示，Etcamah 是目前唯一获批用于乳腺癌一线治疗的新一代口服 SERD。此前，该产品已在日本、阿联酋和沙特阿拉伯获批上市，在美国等地区也已递交上市申请。

此次批准基于关键 III 期 SERENA-6 研究的积极结果。这是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床试验，旨在评估 Etcamah联合 CDK4/6 抑制剂治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。

该研究共纳入 315 名受试者。入组患者先接受芳香化酶抑制剂 (AI）联合 CDK4/6 抑制剂治疗，在影像学进展之前，通过 ctDNA 发现 ESR1 突变，一旦提示内分泌耐药正在出现，就提前把 AI 换成 Camizestrant，同时继续 CDK4/6 抑制剂。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。

在预设的期中分析中，与 AI 联合 CDK4/6 抑制剂的标准治疗相比， Etcamah 联合治疗使疾病进展或死亡风险降低了 56%（HR 为 0.44；95% CI：0.31-0.60；p<0.00001），中位无进展生存期 (PFS) 为 16 个月，而对照组为 9.2 个月。

2026 ASCO 大会上更新的数据显示，换用 Camizestrant 后，第 8 周总 ctDNA 中位变化为下降 99%；而继续 AI+CDK4/6 的对照组为上升 64%。

安全性方面，联合方案的安全性与每种药物已知的安全性一致。未发现新的安全性问题，且两组的停药率均极低且相似。

值得一提的是，2026 年 4 月，美国 FDA ODAC 曾以 3:6 投票结果不支持 Etcamah 上市，他们认为现有临床数据无法证实，影像学进展前的提前换药方案，能为患者带来实质性、有临床价值的长期获益。随后 FDA 延长 PDUFA 日期，以审查更多补充数据。

来源：Insight数据库