#健闻登顶计划# 【值得重点关注】美国FDA的顾问小组审议7种肽类的管控政策，行业竭力推动放宽使用范围！FDA内部审评人员指出，这批肽类安全依据匮乏，临床研究数据严重不足，FDA官员呼吁调配大药房（Compounding Pharmacy）对肽类开展规范临床研究。

这类复方或混合肽类热度持续攀升，受到社交媒体网红博主、美国卫生部长小肯尼迪大力推崇。目前，形成立场截然对立的两个阵营：FDA内部工作人员建议，不应允许药房大范围调配生产这7种肽类，理由是尚无充分证据证实其安全性与疗效；而远程康养行业迫切希望放开管控，业内分析师测算，一旦这类多肽获得合法地位，市场规模将迅速攀升至20亿-30亿美元。

肽类注射剂早已通过灰色渠道在网络大范围售卖，宣称可实现肌肉修复、延缓衰老等各类功效。商家以“仅用于科研”的借口，游走在监管边缘。

此次交由顾问小组表决的核心事项为：逐一判定7种肽类能否被FDA纳入许可清单，允许持证药房凭医师处方为患者调配制备。拜登政府2023年评估发现，近20种肽类存在显著安全隐患，随即明令禁止其合法药房调配生产。

Hims & Hers（HIMS）首席医疗官阿南特・温贾穆鲁里在会议公众评议环节呼吁专家组放开处方调配权限，称合法化可彻底取缔灰色交易市场。“若本次投票否决放开管控，这类多肽的流通渠道与使用需求并不会消失，只会彻底转入毫无质控、原料溯源标准、医师指导与用药监测、用药记录的黑市……”！

FDA官员表示，这些肽类应该做标准临床研究，按药品管理。比如，胰岛素和司美格鲁肽都是畅销的多肽类药。上个月，FDA审评人员已出具书面意见，建议专家组否决州属持证药房调配7种肽类药物的申请。

今年4月，小肯尼迪将12种肽类划归1类管控物质，这是准许药房调配生产的第一步监管流程。

两大热门肽类：BPC-157和TB-500成焦点。本次会议重点讨论的品种里，BPC-157与TB-500受众最广：BPC-157正被研究用于溃疡性结肠炎干预，TB-500主打创面修复功效。Hims公司坦言，如果BPC-157被纳入美国《503A药房调配清单》，企业将收获可观商业收益。

业内从业者普遍认为，明确许可药房调配生产肽类，既能规范行业发展，也能满足消费者需求。远程医疗企业Ivim Health首席医疗官在会上发言：“我的大量患者早已在使用这些肽类，只不过购药渠道毫无保障”！美国境内合法调配肽类药物后，学界便能针对大众刚需用途开展系统性研究。