#关注#【新版GCP施行！一文读懂数据治理专章革新要点】今年6月，国家药监局等四部门联合发布新版GCP，9月1日起施行。本次修订的重大制度创新之一是增设独立的数据治理专章，相关内容与新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》）有序衔接，构建起覆盖数据生成、管控、归档、保护与违法惩戒的完整制度链条。相较于既往“重报告、轻过程”的监管模式，新版GCP以数据全生命周期管控为核心，兼顾了试验参与者权益保护与医药创新激励。http://t.cn/AX05fDnU