#易慕峰抗癌药临床受试者死亡# 以下报道均转载自《时代周报》：“滚开吧，烦死了！”49岁胃癌患者输注试验药物数小时后突发急症，被迫接受开颅手术，术后昏迷一个半月后死亡...时代周报记者致电涉事的易慕峰公司董事，对方竟如此回应 #临床实验 #医疗 #健康 #时代周报

回看整个事件，争议最终落在三道程序上：风险是否被告知，监测是否被执行，损害是否被妥善处置。

首先，是风险告知层面。程女士表示，他们逐条翻阅了签署的知情同意书，其中只提示了可能会有“CAR-T相关出凝血疾病”等不良反应，但未具体告知家属可能会出现“颅内出血”、“脑疝”这样严重的后果。程女士指出，在事后沟通中，药方正是援引这一条回应家属。

据相关专业论文统计，在近五年（2020—2025年）公开披露的88起临床试验相关诉讼案件中，因知情同意引发的法律纠纷共计20起，法庭审理的核心焦点集中于医院与研究者是否履行了充分的告知义务。

相关律师也表示，临床试验的知情同意，法律上要求必须针对具体风险进行明确告知，不能仅用笼统表述替代。如果未告知脑出血这种严重风险，可能构成侵犯知情同意权，进而影响侵权责任认定。

药方方面则持不同看法。据程女士转述，药方认为“CAR-T相关出凝血疾病”这一概括性表述已涵盖出凝血障碍可能引发的各类后果。且IMC002已有的安全性记录相对良好。易慕峰在ASCO GI 2026上以壁报形式公布的I/IIa期数据显示：研究期间未观察到剂量限制性毒性，CRS均为1—2级，未出现3级及以上CRS，亦未观察到CAR-T细胞治疗相关神经系统毒副反应（ICANS）或治疗相关死亡事件。

一方主张告知不充分、未穷尽具体风险，另一方则认为笼统表述已覆盖了可预见的风险范畴，这是目前知情层面核心的争议点。
第二处争议落在手术后医院对于患者的看护是否到位。

《嵌合抗原受体T细胞治疗相关神经系统毒副反应管理中国专家共识（2022年版）》建议，CAR-T输注后所有患者应运用CARTOX-10或ICE评分量表进行每天2次神经系统评估，出现ICANS表现时应及时增加评估次数，同时需密切监测血常规、血生化、凝血功能、铁蛋白及细胞因子水平。而程女士上述提到，在术后院方只给患者进行了心电监护，若情况属实，医院可能存在监护不到位的责任。

上述文件同时提示了这类毒性的进展速度。ICANS最严重的临床表现是急性脑水肿，患者可在数小时内从轻度的嗜睡进展为神志不清。这与程女士讲述的“嗜睡—叫不醒—瞳孔散大”过程相互印证。

因此，医院是否对于CAR-T治疗的相关副反应有所准备，以及与诊疗规范相符的监护义务是否到位，仍需结合完整病历和客观监测记录进一步核实。

第三处争议，则在于事件发生后各方的处置与监管是否到位。

据程女士介绍，半年内易慕峰从未直接联系家属，所有沟通均由医院组织；家属曾向医院伦理部门申请查看相关调查材料，被以“内部资料”为由拒绝，她还曾拨打12345，但诉求最终被转回当事医院。

在补偿问题上，易慕峰提出的方案是“人道主义补偿”，且以“经法定程序认定是否存在过错及责任比例”为前提。

从现有制度来看，《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》第四十五条规定，申办者应当提供法律上、经济上的保险或者保证，用于补偿或赔偿临床试验相关的损害，且该补偿应与风险性质和程度相适应。

上述律师也表示，临床试验中的赔偿通常涉及侵权责任或合同责任，若院方或药方存在过错，家属可以主张医疗损害赔偿或药物临床试验责任赔偿，而非仅接受人道主义补偿。

就目前而言，损害已经发生，责任归属尚待厘清，各方对补偿原则的理解也存在分歧，后续如何推进仍是未定之数。

视频信息呈现有限，具体报道可以点击《时代周报》视频号头像，移步公众号阅读置顶文章：《“滚开，烦不烦啊”，易慕峰CAR-T临床试验受试者死亡，公司董事李佳昕如此回应》http://t.cn/AX0x2ThK

评论区有广东读者点评：成年人的世界选择既承受！

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