【中国首个，司美格鲁肽获批MASH适应症】#诺和诺德 NVO[股票]#
诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈® ）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗 MASH 的GLP-1RA 类药物。

此次 MASH 适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在 MASH 伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第 1 部分的主要结果。该研究纳入 1,197 例经肝脏活检确诊伴 F2 或 F3 期肝纤维化的 MASH患者。其主要结果显示，相较于安慰剂，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）达成了两项肝脏组织学主要终点：
约 63%的司美格鲁肽治疗组患者 MASH 缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为 34%
约 37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且 MASH 无恶化，安慰剂组约为 22%

简单来说，试验结果表明司美格鲁肽注射液治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织出现改善。

此外，一项 ESSENCE 试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，司美格鲁肽注射液均可缓解肝损伤，改善肝纤维化，提示司美格鲁肽注射液的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。

诺和盈® 是全球首个用于长期体重管理的 GLP-1RA 周制剂，并带来多重健康获益。目前，诺和盈® 已在全球约 60 个国家和地区上市。

此前，诺和盈® 已在中国获批：
适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2 至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

适用于降低已确诊为心血管疾病且 BMI≥27kg/m2 成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。