2026 年 10 月 29 日 奥瑞克索公司（Orexo AB）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Izipry™（盐酸纳洛酮鼻用散剂）重新提交的新药上市申请（NDA）。FDA 设定《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标决议日期为2027 年 3 月 29 日。
Izipry™为高剂量纳洛酮急救药，依托奥瑞克索自研 AmorphOX® 给药平台开发，用于逆转芬太尼等强效合成阿片类物质引发的药物过量中毒。 若顺利获批，本品将成为美国首款鼻用纳洛酮散剂。FDA 已受理本次重新提交的申请，并确认审查周期为 6 个月。 #首款鼻用纳洛酮散剂##FDA##急救药#