#国际创新药闻##针对多重耐药感染的氨曲南阿维巴坦钠获批#
首款！复方抗菌药获批国内，多重耐药感染有救了

2025 年 6 月 30 日，辉瑞宣布其新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。

[微风]新药简介

氨曲南 / 阿维巴坦是首个能够覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的β - 内酰胺类抗生素 / β - 内酰胺酶抑制剂复方制剂。它由氨曲南和阿维巴坦组成：

[doge]氨曲南是一种单环β - 内酰胺类抗生素，对多种革兰阴性菌具有抗菌活性，通过与青霉素结合蛋白（PBP）结合抑制细菌细胞壁肽聚糖合成，导致细菌细胞裂解和死亡。

[doge]阿维巴坦是非β - 内酰胺类β - 内酰胺酶抑制剂，可抑制 Ambler A 类和 C 类β - 内酰胺酶以及某些 D 类β - 内酰胺酶，包括超广谱β - 内酰胺酶（ESBL）、KPC 和 OXA - 48 以及 AmpC 酶。

该款新药已获得欧盟、英国等全球多个国家或地区的上市许可，并被国内外多个权威指南一致推荐用于产MBL的耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（CRE）感染患者的治疗。

[微风]新药疗效

两项国际多中心 III 期临床试验 REVISIT 和 ASSEMBLE 支持氨曲南 / 阿维巴坦获批。

[并不简单]REVISIT 试验中，氨曲南 / 阿维巴坦治疗多重耐药革兰阴性菌（包括产 MBL 菌）引起的复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎，微生物应答率达 76%。

[并不简单]ASSEMBLE 研究表明，氨曲南 / 阿维巴坦±甲硝唑治疗产金属酶革兰阴性菌感染的 cIAI、HAP/VAP、复杂尿路感染（cUITI）或血流感染（BSI）患者，治愈访视（TOC）时的临床治愈率为 41.7%，高于对照组接受最佳可用治疗（BAT）治疗的患者（临床治愈率 0%），28 天全因死亡率明显低于 BAT 治疗组（8.3% vs. 33.3%）。