#国际创新药闻##本瑞利珠单抗获批治疗儿童哮喘#
儿童可用！哮喘新药「本瑞利珠单抗」获批

2025 年 8 月 4 日，阿斯利康宣布，本瑞利珠单抗注射液新适应症在中国正式获批，用于儿童（6 至＜12 岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗 IL-5R 生物制剂，此前已在中国获批用于成人和 12 岁及以上青少年 SEA 的维持治疗。

[微风]新药简介

该款药物靶向嗜酸性粒细胞的抗 IL-5R 生物制剂，通过针对相关靶点发挥作用，以控制重度嗜酸粒细胞性哮喘的病情。

采用皮下注射方式，前三次每 4 周注射一次，之后每 8 周注射一次。

[微风]新药有效性

本瑞利珠单抗新适应症的获批基于全球多中心、开放标签的 TATE III 期临床试验结果。该研究在美国和日本开展，共纳入 28 例 6-11 岁 SEA 患儿以及 2 例 12-14 岁的日本青少年接受本瑞利珠单抗皮下注射，随访 48 周。

结果显示，本瑞利珠单抗达到了主要研究终点，在 6-11 岁 SEA 儿童中具有良好的药代动力学和药效特征，与青少年及成人研究结果一致，支持其在该儿童群体中使用。

[微风] 新药安全性

TATE III 期临床试验结果表明，本瑞利珠单抗在 6-11 岁 SEA 儿童中的安全性与青少年及成人研究结果一致，未发现新的安全性风险，具有良好的耐受性。