【#药品管理法实施条例大修#，市场独占期与数据保护制度落地】2026年1月27日，国务院发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中引入市场独占期制度、强化知识产权保护成为关注焦点，在业内引发广泛讨论。本次修订的一项核心创新是将药品市场独占期制度首次写入国家法规，明确对儿童用药品和罕见病治疗药品给予市场独占期激励：符合条件的儿童用药品可享不超过2年的独占期，罕见病药品则可享不超过7年的独占期；且持有人若不履行供应承诺，该独占期可被终止。

新《条例》不仅在市场独占期制度上作出明确规定，也首次在行政法规层面上，将药品试验数据保护正式纳入制度框架。这一改变意味着中国在药品知识产权体系中不再只依赖专利，而是开始正式承认临床数据的重要价值。另一方面，争议也随之而来。不少企业认为，条例只给出原则性规定，并未明确保护期限、适用药品范围、起算方式以及与专利期、市场独占期如何衔接，这让不少业内人士感到制度仍存在不确定性。创新药企期待细则能够提供足够长、足够稳定的保护期，以支撑高风险研发投入；而仿制药企业则担心，若未来保护范围过宽，可能推迟竞争产品进入市场，进而影响可及性。 http://t.cn/AXq8fE6Q