【礼来对复配替尔伯肽发出安全警告】礼来警告:市面上含有维生素B12的复配替尔泊肽存在安全风险!替尔泊肽(GLP-1/GIP双受体激动剂)是II型糖尿病和慢性体重管理的重磅药,商品名分别为Mounjaro与Zepbound。因其减重与降糖效果显著,上市后需求暴涨,一度出现全美供应短缺。按照美FDA规则,药品短缺期间允许药房复配配制,以保障患者用药,这也是复配版替尔泊肽得以出现的原因。
许多复配药房在配制时,会添加维生素B12,对外宣称能缓解疲劳、辅助代谢,让配方更“个性化”。但礼来明确表示,添加B12并非治疗必需,更多是药房用来包装产品、规避监管的做法。
礼来在检测中发现,替尔泊肽与维生素B12混合后会发生化学反应,生成一种未知杂质。该杂质对人体的短期和长期影响完全不明,可能改变药物毒性与免疫原性,还会影响替尔泊肽在体内的吸收、分布和清除,给患者带来不可预估的健康风险。
2024年10月,FDA已正式宣布替尔泊肽短缺结束,复配不再具备合法身份。但不少远程医疗平台与药房仍在继续销售这类复配产品。2025年4月,礼来起诉四家机构违规推广和销售仿冒复配替尔泊肽。这种复配替尔伯肽屡禁不绝的原因是价格便宜,是礼来品牌药的一至两折。
替尔伯肽是礼来最畅销的药品,2025年替尔泊肽两大品牌合计销售额达365.1亿美元,超过默沙东的Keytruda(科瑞达)。出于安全与市场保护,礼来持续加大对违规复配产品的“围剿”,这场围绕复配替尔泊肽的安全争议与商业纠纷仍在继续。
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