#a股##脑机接口# 【国际首个！侵入式脑机接口获批上市 可提高瘫痪患者抓握能力】

近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械即将进入临床应用阶段。

据悉，上述产品采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号采集高信噪比的同时避免直接损伤脑组织，患者术后一个月可居家自主操作。截至目前，该产品已完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床，并已于2025年11月底完成临床终点采集。此次获批产品适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。通过植入硬币大小的微创装置，系统能够实时采集并解析患者脑电信号，使患者能够凭大脑意念控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

资料显示，博睿康成立于2011年11月，核心团队由来自脑机智能全球Top5的清华大学神经工程实验室。2月4日，该公司完成IPO辅导备案登记，辅导券商为中信证券，正式启动了科创板IPO进程。当下，脑机接口商业化进展不断。最新数据显示，仅上海范围内便已相继涌现出博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行、岩思类脑等60家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等全技术路线。在上述企业中，已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得FDA突破性疗法认定，多款非侵入式产品应用于脑卒中患者运动功能康复，抑郁症、焦虑症等疾病筛查和失眠诊疗等领域。（财联社）