#复旦·资讯# 【全球首款！华山医院牵头临床试验，国产植入式脑机接口获批上市】

近日，国家药品监督管理局正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）创新产品注册申请。这是全球首个获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械，标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“上海方案”。

作为这项临床试验的牵头单位之一，复旦大学附属华山医院凭借国家神经疾病医学中心的硬实力，联合全国11家顶尖医疗机构，完成32例高等级临床验证，用真实可靠的临床数据，为全球脑机接口医疗转化带来“中国经验”，为千万脊髓损伤瘫痪患者打开希望之门。

40岁的患者小董，是这场科技与生命交融的见证者。六年前，一场突如其来的车祸，让他遭遇高颈位脊髓损伤。颈部以下身体功能严重受损，双手完全丧失抓握能力，难以站立，康复进入长达4年的平台期，传统医学认为，恢复可能微乎其微。2024年11月6日，在华山医院接受脑机接口植入后，小董历经每日至少6小时的高强度精准训练，在脑机接口与气囊手套辅助下，一点点重建大脑与手部的神经连接。一个月后，他第一次在气囊手套辅助下举起杯子，两年后，他摘除脑机接口装置，在没有任何设备辅助的情况下，用左手扶着右手，一笔一划，写下自己的名字——“小董”，继而郑重写下两个字：“谢谢”。

这些年，团队分“三步走”，努力成为患者与创新企业间的桥梁。第一步，自主研发脑功能定位导航系统，把开颅后寻找脑机接口植入位点的时间，从原来的几个小时压缩到3分钟，牵头成立“iBRAIN侵入式脑电数据联盟”，以期训练出属于自己的脑科学领域的ChatGPT。第二步，扮演“质检员”，针对不同成熟度的脑机接口产品，设定三步走的阶梯式路径。第三步，作为国家神经疾病医学中心建设的主体单位之一，构建“临床引领-技术突破-产业落地”的闭环，在过去的一年里，团队和国内顶尖的近10家脑机接口创新企业合作，完成了几十台临床试验手术。

主导临床试验的华山医院院长、国家神经疾病医学中心（华山）执行主任毛颖最后提及，人类科技进步历史长河中，有两种stone（石头）必不可少，其一是milestone（里程碑），其二是stepping stone（垫脚石），“期待我们今天做的这些不仅是里程碑，更是垫脚石，后人在此基础上不断进步，在脑科学的浩瀚世界里，将当下看到的点点光亮，从一条缝变成一扇窗，直至走向一片光明”。

来源｜华山医院、央视新闻、上海发布、上海科技、解放日报