chuminhua
26-05-11 16:15 微博认证:头条文章作者

5月11日,中国生物制药宣布旗下附属公司正大天晴与葛兰素史克(GSK)达成一项独家战略合作,加速bepirovirsen(贝普若韦生)在中国内地的上市进程。

根据协议条款,正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动,该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人(MAH),负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

根据协议条款,正大天晴将在初始5.5年合作期内,按照约定的供应条款向GSK采购bepirovirsen。此后双方可在协商一致的基础上延长合作期限。根据协议,双方还将有机会就中国生物制药部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产,展开进一步的合作探讨。本次合作将支持双方建立长期合作伙伴关系,并为未来进一步拓展创新资产合作提供良好基础。

Bepirovirsen是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核甘酸(ASO)疗法,旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制,进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平,并刺激免疫系统产生持久应答。该药物于2021年8月被CDE纳入突破性治疗药物程序,于2026年3月在中国申报上市,并已被纳入优先审评审批程序,有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。http://t.cn/AXiLi3Mq

发布于 上海