痛风新药上市

恒瑞医药 发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片 上市，该产品是中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂。

鲁兹诺雷钠片为公司自主研发的小分子1类新药，可高选择性抑制URAT1，抑制尿酸重吸收、促进尿酸排泄，从而降低血尿酸水平。

三期临床研究结果核心治疗期共纳入773例患者（鲁兹诺雷钠片组388例，对照组385例）。基线特征在两组间总体平衡（男性占比98.7% vs. 98.7%；中位年龄35.0岁 vs. 36.0岁；中位sUA 576.5 vs. 568.0 μmol/L；eGFR<90 mL/[min×1.73 m²]占比34.8% vs. 35.3%；中位肌酐83.0 vs. 82.0 μmol/L；无痛风石患者占比85.3% vs. 87.0%；既往使用降尿酸药物的患者占比64.4% vs. 67.0%）。

在为期16周的核心治疗期后，鲁兹诺雷钠片组39.7%的患者最后两次sUA水平≤360 μmol/L（临床达标阈值），显著高于对照组的26.5%（治疗差异13.1% [95% CI, 6.6%-19.7%]；单侧p<0.0001）。第16周时sUA≤360 μmol/L的患者比例在鲁兹诺雷钠片组更高（52.6% vs. 34.5%；单侧p<0.0001），且疗效优势在52周的扩展治疗期中持续保持（鲁兹诺雷钠片组54.2% vs. 对照组31.0%；图2）。