#微博国际医药##国际创新药闻# 阿斯利康CLDN18.2抗体偶联药物达到3期临床主要终点；大冢制药ADHD新型药物获美国FDA批准……

1、阿斯利康CLDN18.2抗体偶联药物达到3期临床主要终点
阿斯利康（AstraZeneca）日前宣布，CLARITY-Gastric01全球3期临床试验的积极顶线结果显示，与研究者选择的治疗方案相比，sonesitatug vedotin（Sone-Ve）用于二线及后线治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性晚期胃癌，可使总生存期（OS）获得具有统计学显著性和显著临床意义的改善。该试验纳入局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者，要求至少25%的肿瘤细胞表达CLDN18.2。

该试验设有两个主要终点，分别为三线及后线治疗患者的OS，以及整体试验人群的无进展生存期（PFS）。试验达到三线及后线治疗患者OS这一主要终点，同时也达到一项关键次要终点，即二线及后线治疗整体试验人群的OS，结果显示出具有统计学显著性且临床意义高度显著的改善。

Sone-Ve是一款靶向CLDN18.2的新型抗体偶联药物（ADC）。CLDN18.2是一种存在于胃黏膜中的蛋白，也是经验证的肿瘤治疗靶点，尤其适用于胃肠道癌症。Sone-Ve由抗CLDN18.2单克隆抗体、可被蛋白酶降解的连接子以及细胞毒性小分子MMAE载荷组成。2023年3月，阿斯利康与KYM Biosciences达成全球独家许可协议，以开发并商业化Sone-Ve。

2、大冢制药ADHD新型药物获美国FDA批准
大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）日前宣布，美国FDA已批准Simtriyo（centanafadine）每日一次缓释胶囊，用于治疗成人注意缺陷多动障碍（ADHD）患者，以及年龄≥6岁且体重至少为20公斤的ADHD儿童患者。新闻稿指出，作为首个获批的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），Simtriyo为这一复杂且高度个体化的疾病提供了一种新的治疗方式。

此次批准获得4项关键性3期临床试验结果的支持，这些试验评估了Simtriyo在成人、青少年和儿童患者中的疗效与安全性。在这些3期临床研究中，与安慰剂相比，Simtriyo可使ADHD症状获得具有统计学显著性和临床意义的改善。儿童和青少年患者的疗效采用注意缺陷多动障碍评定量表第5版（ADHD-RS-5）进行评估，成人患者则采用成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）进行评估。在儿童和成人研究中，ADHD症状改善最早可于治疗第1周观察到。儿童和青少年患者中最常见的不良事件包括食欲下降、恶心、皮疹、头痛和腹痛；成人患者中最常见的不良事件包括头痛、食欲下降、失眠、恶心、口干和腹泻。

Simtriyo是一款“first-in-class”的NDSRI和中枢神经系统兴奋剂。通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺的再摄取，它可增加这些神经递质在参与注意力和行为调节的神经通路中的可利用性。

3、argenx收购Forte Biosciences，获得潜在“first-in-class”抗体
argenx与Forte Biosciences今日宣布，双方已达成最终协议。根据协议，argenx将斥资约22亿美元收购Forte Biosciences。Forte Biosciences的核心项目FB102将进一步扩充argenx差异化免疫学药物组合，为其增加一款潜在“first-in-class”的抗CD122抗体。

Forte Biosciences近期公布了FB102治疗白癜风的积极1b期临床试验数据，结果显示出具有统计学显著性的治疗获益。此外，FB102治疗乳糜泻的积极1b期数据已于2025年公布，2期数据预计将于今年下半年发布。除乳糜泻和白癜风外，FB102还有望用于治疗斑秃及其他自身免疫性疾病。

CD122是中等亲和力IL-2/IL-15受体的一个亚基，表达于自然杀伤细胞（NK细胞）和某些T细胞亚型；它同时也是调节性T细胞（Treg）表面高亲和力IL-2受体的组成亚基。FB102阻断IL-2和IL-15诱导致病性NK细胞及某些T细胞亚型增殖和激活的过程，同时不影响有益调节性T细胞中的IL-2生物学功能。
（来源：药明康德）