#仿制药和原研药有天壤之别##健康奥斯卡#
这是一个老话题，但是确是需要正视的一个问题。

其实说到底还是监管的问题。仿制药和原研药是需要有“生物等效性”的，中美在这个上面的法律规定都是差不多的。

然而，美国这方面管制很严。说到这里，很多人可能会反驳。因为在网上常听说：

“FDA要求仿制药的95%置信区间必须在80%～125%之间，所以仿制药可能只有原研药80%的效果。”

于是很多人认为，在美国，仿制药只有原研药80%的效果。其实这是误解。

美国FDA研究人员对1996–2007年2070项美国仿制药生物等效性研究进行汇总后发现，仿制药与原研药的AUC几何均值平均相差3.56%，Cmax平均相差4.35%；约98%的研究中，仿制药AUC与原研药的差异小于10%。（图一）

除了药物的生物等效性，美国还研究用药后的患者具体反应。

研究对象是美国90,111名 ≥65岁患者 Medicare 患者。而“急性冠脉综合征住院 + 卒中 + 全因死亡”为复合终点。结果显示，仿制药组的这个复合结局反而低约8%。（图二）

这类研究很多，我就不一一列举了。

因此，仿制药不是问题，问题是药厂是不是愿意遵守生物等效性，而监管部门是否愿意严格把关。