#健闻登顶计划# 【值得关注】美国FDA批准辉瑞‑拜恩泰科的XFG变异株mRNA新冠疫苗！2026‑2027年度mRNA新冠疫苗配方靶向XFG变异株，遵照FDA指导，与当前流行毒株实现更好匹配。

这款2026‑2027年度靶向XFG变异株的mRNA新冠疫苗（COMIRNATY® XFG）获批，适用人群为65岁及以上成年人，以及5‑64岁、至少存在一项基础疾病、新冠重症风险升高的人群。

莫德纳（MRNA）的XFG新版mRNA新冠疫苗Spikevax®、mNEXSPIKE®同一日也获得FDA批准。莫德纳Spikevax适用年龄下限更低，覆盖6月龄及以上高危人群。

FDA批准基于辉瑞和拜恩泰科此前提交的全套证据：包含临床、非临床、真实世界数据，佐证COMIRNATY的安全性与有效性；生产质量及非临床数据显示，XFG改版疫苗可对XFG、XFG.1.1、NB.1.8.1、PQ.17、PQ.2.8.1等当下流行新冠变异株产生强效免疫应答。

XFG变异株系FDA指导选定，作为美国2026年秋季起新冠疫苗优先选用毒株。新版疫苗即刻发货，数日内即可在美国药房、医院、诊所投入使用。

截至目前，COMIRNATY全球分发超50亿剂，大量真实世界、临床、非临床、药物警戒、生产数据持续证实其安全有效。拜恩泰科为本疫苗及其迭代版本在美国、欧盟、英国等地的上市许可持有人，其余国家持有紧急使用授权或同等资质。