#健闻登顶计划# 【值得关注的FDA动向】美国FDA更新新药审评指南以鼓励加速药物研发！FDA推出一系列举措，启动名为开拓者临床研究行动（Operation TrialBlazer）的专项计划，从早期探索性到后期临床全流程提速药物研发，具体措施如下：

FDA计划推出一项全新试点项目：将药物申请方与学术医疗中心、CRO等具备资质的研究机构配对合作，缩短从候选药筛选到开展首次临床研究的周期；

推行契合不同试验阶段的差异化审评模式，预计可为药企节约6-12个月研发周期；

在后期研发阶段，药企申请新药时，可仅依托一项设计严谨、对照完善的关键性临床研究搭配佐证性数据提交申请，不再硬性要求完成多项关键性临床研究！

FDA专门上线专题网页，集中汇总法规要求、指导文件及实操案例，主要为中小型药企厘清申报路径提供便利；

机构新设I期临床研究咨询中心，针对方案、法规合规要求及各类早期临床研究相关问题提供实时答疑服务。