#健闻登顶计划# 【值得高度关注：CMO可能会受影响】美国FDA正式推出PreCheck预检试点计划，鼓励在美国本土生产药品！FDA选定礼来、再生元等7家药企首批入驻，在企业新建制药厂房的建设阶段就提供早期技术指导与注册便利，降低建厂投产的监管门槛。

美国过半上市药品、绝大多数原料药依赖海外生产，药品供应链存在安全隐患。2025年5月川普签署行政令，要求FDA出台监管宽松政策，鼓励药企把生产线迁回本土。

PreCheck核心目标：把监管审查节点从厂房建成后提前到规划建设阶段，通过常态化提前沟通、专项预审会议，提升建厂合规确定性，缩短新建原料药、生物药、细胞基因治疗厂房的审批投产周期，扩大美国本土药品制造产能，降低对外供应链依赖，保障国内药品供应稳定。行业普遍认可该方案，但认为扶持力度仍有提升空间。

每家企业仅限一处新建厂区参与试点：礼来在印第安纳州投45亿美元建厂，重点生产减重爆款原料药；再生元投资20亿美元扩建纽约厂区，翻倍抗体药产能；富士、Kriya、协和麒麟三家企业厂区集中在北卡罗来纳州，分别布局细胞培养、病毒载体基因治疗、生物药原液生产线；Amneal主攻镇痛、眼科小分子制剂，Cellares是本次唯一专注细胞与基因疗法生产的试点企业。