【合源生物源瑞达®新加坡上市申请获受理，中国原研CAR-T加速布局亚太市场】6月22日，合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，其自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的新药上市申请（NDA）已获新加坡卫生科学局（HSA）正式受理，拟用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。此次获受理标志着源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）国际化战略迈出关键一步。继2023年在中国获批上市、2024年登陆中国澳门，以及2025年在沙特获得优先审评与突破性治疗药物双重资格后，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的临床价值与生产质量体系正获得越来越多国际监管机构的认可，标志着中国原研CAR-T疗法正式开启东南亚市场准入进程。作为新加坡药品监管的核心，HSA在审评中高度重视产品的临床获益与风险比。源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）作为中国首个获批用于成人r/r B-ALL的原研CAR-T产品，其注册临床与真实世界数据均证实，该疗法能为患者带来持久的缓解与良好的安全性。此次成功获新加坡卫生科学局（HSA）受理，不仅彰显了中国细胞治疗创新的全球竞争力，更为中国创新药走向世界、惠及全球血液病患者按下了“加速键"。http://t.cn/AXob5byU