【甲状腺眼病首款！萨特利珠单抗新适应症申报上市】近日，罗氏（Roche）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其用于治疗甲状腺眼病（TED）的Enspryng（Satralizumab，萨特利珠单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格。FDA预计将于2026年10月15日前做出批准决定。

Satralizumab是罗氏布局的一款IL-6R单抗，于2020年8月获FDA批准上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。此后，于2021年4月，该药在国内获批上市，成为国内首个NMOSD治疗药物。新闻稿指出，Satralizumab有望成为首个且唯一一个用于治疗TED的居家皮下治疗方案。

此次sBLA的受理基于两项随机、安慰剂对照的全球III期SatraGO研究的结果，这两项研究评估了Satralizumab在中重度TED患者中的安全性和有效性。相关数据已于2025年10月在ASOPRS年会上公布。（Roche）#甲状腺眼病##萨特利珠单抗##satralizumab##视神经脊髓炎谱系疾病##医伴旅#