#减肥神药被要求标注失明风险#【司美格鲁肽等“减肥神药”可能导致失明，FDA要求GLP-1药企标注风险】#司美格鲁肽被指有失明风险# 当地时间11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布药物安全通告，要求所有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物的上市许可持有人，在药品说明书“警告与注意事项”部分增加关于非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）潜在风险的信息。
这是FDA首次就此类眼病风险对整个药物类别提出统一标签修改要求；市场关注度很高的诺和诺德司美格鲁肽系列、礼来替尔泊肽系列等 “减肥神药” 均在此次警示覆盖范围内。
FDA对涉及13.4万名受试者的126项随机对照临床试验进行了审查，共识别出15例可能的NAION事件，其中用药组10例、对照组5例；折算后，GLP-1用药组的发生率为每10万人年6.4例，安慰剂或非GLP-1降糖药对照组为每10万人年3.8例。此外，FDA利用Sentinel真实世界数据库开展的回顾性队列研究显示，与DPP-4抑制剂相比，GLP-1使用者风险有所升高，但与SGLT-2抑制剂相比差异无统计学意义。