【大批中成药或将被淘汰，说明书“尚不明确”时代将终结】#大批中成药或将被淘汰#中成药淘汰赛序幕拉开，大批中成药或将退出市场。距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》，第七十五条的落地进入最后窗口期。规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】，任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。
这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。中国食品药品监管杂志此前研究显示，大量中成药依靠模糊表述完成上市后的市场流通，而随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。
与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。 http://t.cn/AXqiN7Og