#大批中成药将退出市场#

不要高兴太早，这个政策的制定只是要淘汰一部分中小药企。国内以前的药企有6000多家，现在大概4000多家，还要淘汰。最后面就剩下有研发创新能力的几百家。

市面上持有这些中成药生产批件的大部分都是这些落后的中小药企。

那种已经形成大规模的大药企，他是有能力去做临床和有足够的财力支撑修改说明书。

我把这个药品说明书修改的步骤发给你们看看。

中成药修改说明书步骤中成药修改说明书通常需要遵循以下步骤：

确定修订需求与范围

根据国家药监局政策要求（如《中药注册管理专门规定》），若说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】等安全性项仍为“尚不明确”，需启动修订。
结合药品上市后监测数据、临床研究结果、不良反应报告等，明确需修订的具体内容，如新增不良反应、调整禁忌范围、完善注意事项等。

收集与整理资料

安全性数据：收集国家药品不良反应监测中心反馈数据、企业自主收集的不良反应案例、文献报道的不良反应信息、临床研究中的安全性数据等。
法规与指导原则：参考《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等文件，确保修订符合规范。
历史资料：整理药品注册证书、历次说明书修订记录、质量标准等文件，了解药品全生命周期信息。

撰写修订申报资料

说明书样稿：修订后的说明书需明确标注修订内容，提供修订前后对比表，说明修订理由。
产品安全性综述：对收集的安全性数据进行分析总结，阐述修订的科学依据，包括不良反应分类、发生频率、严重程度等。
其他资料：根据要求提供药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料等，支持修订内容的合理性。

内部审核与评估

组建跨部门团队（药学、医学、法规等专业人员）对修订内容进行审核，确保内容准确、科学、合规。
评估修订对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，必要时进行风险评估和控制措施制定。

提交申报

审批类变更：通过国家药监局网上办事大厅或药品业务应用系统提交补充申请，上传电子申报资料（按《药品注册申报资料格式体例与整理规范》要求整理），同时邮寄光盘至药审中心。
备案类变更：若因国家药监局公告要求修订，按备案流程在系统中提交备案申请，提交申报资料后等待公示。

审评与反馈

药审中心或省级药监部门对申报资料进行形式审查（5个工作日内），符合要求的予以受理并进入技术审评（一般60日）。
审评过程中可能要求补充资料或说明，企业需及时响应。

获批与实施
审评通过后，领取《药品补充申请批准通知书》，按照要求在规定时间内更新药品说明书，并在生产、经营、使用环节落实新版说明书。
更新企业内部相关文件、记录，确保与修订后的说明书一致。

整个流程需严格遵循法规要求，确保说明书内容科学、准确、完整，保障公众用药安全。

大家根本就没看懂这个热搜的目的是什么。这个热搜的目的就告诉你，有部分没有研发能力和创新能力的中小药企要关门了。