【刚刚！先为达/辉瑞偏向型长效 GLP-1 新适应症获批上市】#埃诺格鲁肽获批体重管理# #国际创新药闻#

3 月 6 日，先为达生物和辉瑞宣布，其 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂「埃诺格鲁肽」新适应症在国内获批上市，适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。

埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，研发代号：XW003，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的全球首创的 cAMP 偏向型长效 GLP-1 受体激动剂。Insight 数据库显示，埃诺格鲁肽最早在 2020 年 3 月首次公示临床，2026 年 1 月在国内首次获批上市，用于 2 型糖尿病；如今是该药获批的第 2 项适应症。

值得一提的是，2026 年 2 月，辉瑞与先为达生物就埃诺格鲁肽注射液达成一项近 5 亿美元的商业化战略合作协议，辉瑞获得该产品在中国大陆的独家商业化权益。
另据 Insight 数据库，除注射剂型以外，先为达还在开发埃诺格鲁肽口服片剂（XW004），目前已启动 II 期临床。

埃诺格鲁肽注射剂目前已有 7 项 III 期临床试验公示，其中 3 项已经公布临床结果，包括支持 2 型糖尿病获批上市的 EECOH-1 和 EECOH-2 研究，以及针对肥胖适应症的 SLIMMER 研究。

SLIMMER 临床试验结果已发表于《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》（The Lancet Diabetes & Endocrinology），并在 2025 年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上进行了口头报告。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，共入组 664 例肥胖（BMI ≥ 28 kg/m²）或超重（BMI ≥ 24 kg/m² 至 < 28 kg/m²）且至少有一种体重相关合并症的患者，随机接受每周一次埃诺格鲁肽 1.2 mg、1.8 mg 或 2.4 mg 或安慰剂治疗，总治疗时长为 48 周，主要终点为第 40 周时体重较基线的百分比变化和体重较基线降幅 ≥5% 的受试者比例。

基于疗法策略估计目标，第 40 周时，埃诺格鲁肽呈现出剂量依赖性体重降低：

最高剂量（2.4 mg）组平均体重较基线降低 13.2%，而安慰剂组增加 0.1%（p<0.0001）。至第 48 周时，体重降幅进一步提升至 15.4%（安慰剂校正后为 15.1%）；

92.8% 的受试者实现 ≥ 5% 的临床意义体重下降，约为安慰剂组的 7 倍;

79.6% 和 63.5% 的受试者分别达到了 ≥ 10% 和 ≥ 15% 的体重下降，超过了其他非偏向型 GLP-1 受体激动剂在类似人群中的结果。

除显著体重降低外，埃诺格鲁肽组可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标。此外，平均尿酸水平降幅高达 54.3 µmol/L，高尿酸血症发生率较安慰剂组更低。

值得一提的是，埃诺格鲁肽组显著降低了肝脏脂肪含量。在基线肝脏脂肪含量 ≥ 8% 的受试者中，埃诺格鲁肽 2.4 mg 组第 40 周时肝脏脂肪含量较基线的平均百分比变化达到 -53.1%。所有剂量治疗组的肝酶水平均较安慰剂组显著降低。

GLP-1 为首的代谢药物近年来势头正劲，带动赛道领先企业礼来的市值攀越万亿美元高峰。2025 年度，诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额接达 346.08 亿美元，礼来的替尔泊肽拿下 365.07 亿美元好成绩，荣登药王。

而在国内，Insight 数据库显示，目前已有 12 款 GLP-1R 激动剂新药获批上市，除礼来的替尔泊肽和信达的玛仕度肽之外，其余均为单靶点药物。先为达的埃诺格鲁肽作为创新 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂，有望在红海市场中抢得一席之地。

来源：insight数据库