【针对胸腹水！国内首个引进的1类新药申报上市】2026年5月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，正大天晴 1 类新药注射用重组抗 EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体申报上市，用于胸腹水治疗。

重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（研发代号：M701）是武汉友芝友生物研发的一种创新的双特异性抗体，其主要作用机制是通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫 T 细胞，从而激活 T 细胞对肿瘤细胞进行特异性杀伤。

在2025年ESMO大会上，一项 M701 针对晚期非小细胞肺癌导致的恶性胸水的随机对照、多中心、开放式的 II 期临床试验中期结果被披露。疗效结果显示：试验组的中位 PuFS 为 130 天，远高于对照组的 85 天。在驱动基因阴性的患者亚组中，试验组获益极为显著（中位 PuFS 未达到 vs 44.5 天）；在既往有胸腔局部化疗史的患者亚组中，试验组亦显示出优势（中位值 253 天 vs 72 天）。在上述敏感人群中，试验组和对照组的恶性胸水 ORR 分别为 72.7% 和 41.7%。随机分组 98 天后，只有试验组受试者的呼吸困难症状持续改善。流式细胞术分析证实，输注 M701 后，胸水中的 EpCAM+ CD45-肿瘤细胞显著减少。

M701治疗恶性腹水的 II 期临床研究结果已正式发表于国际知名学术期刊《Experimental Hematology & Oncology》。结果显示：M701组中位PuFS达 75 天，较对照组的 25 天实现显著延长；胃癌、结直肠癌、卵巢癌等多癌种患者均能获益，基线淋巴细胞计数 ≥13% 的患者疗效更优；M701 组患者的总生存期（OS）显著延长，6 个月生存率达 33.3%，远超对照组的 12.1%。（CDE官网、正大天晴）#恶性胸水##恶性腹水##胸腹水##医伴旅#