#晚期乳腺癌迎内分泌治疗新药##国际创新药闻# 国家药品监督管理局（NMPA）批准正大天晴的CDK2/4/6抑制剂库莫西利联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌！2025年12月，该方案获批二线治疗同一适应症。

库莫西利胶囊（赛坦欣®）是正大天晴研发的一款新型CDK2/4/6口服小分子抑制剂，对 CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶具有较强的选择性抑制，有助于延缓CDK4/6抑制剂的耐药、减轻骨髓抑制。

批准基于随机、双盲、多中心平行对照III期临床研究CULMINATE-2的积极结果。在2025年ESMO大会上，正大天晴首次公开其结果。CULMINATE-2达到主要终点，库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的中位无进展生存期（PFS）为未摸到 vs 20.2个月（简单理解就是至少显著长于对照的20.2个月），降低了疾病进展或死亡风险44%。

相较于对照组，库莫西利组的确认客观缓解率（cORR）显著提高，分别为59.3% vs 42.3%，同时中位缓解时长（DoR）也显著提高。

亚组分析显示，在绝大多数预设亚组中库莫西利治疗组均观察到一致性获益。其中在内脏转移与肝转移等预后不良的亚组中，该联合方案展现出更为显著的PFS优势。

安全性方面，库莫西利联合方案最常见的治疗相关不良事件多为1-2级；≥3级中性粒细胞降低等骨髓抑制毒性为20.3%；因副作用退组占比仅3.5%，长期治疗的安全性可控。

CDK4/6抑制剂赛道像是“杀红了眼”！在我国已有10款药获批，包括3款进口药，辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利和诺华的瑞波西利，还有7款我国本土的同类药，包括恒瑞、复星、贝达、四环、嘉和等都已入局，成为第一梯队领跑者。

不过，其中仅有正大天晴的库莫西利和四环医药的吡洛西利属于CDK2/4/6抑制剂，有望通过临床研究证明其潜在优越性。