#健闻登顶计划##乙肝临床治愈新篇章#
GSK836中国优先审评未通过；海外仍在评审“治愈门槛高、反弹高、价格高、效果差”是市场解读，不是官方驳回理由。
淮安感染肝病 顾生旺主任

一、基本身份与通道

- GSK836 = Bepirovirsen（贝普若韦生），反义寡核苷酸(ASO)，慢乙肝功能性治愈在研药。
- 中国：2021突破性认定、2026-03-11提交上市、3-27受理、4月纳入优先审评（快通道）、5-09到最终审批 。
- 美国：FDA快速通道+优先审评+突破性认定，4-28受理，PDUFA 2026-10-26。
- 日本：已提交、进入加速审评。

二、中国审批结果（截至2026-05-25）

- NMPA公示：收到《审批意见通知件》——首次上市申请未获批（非彻底终止，可补数据重报）。
- 官方未公开书面驳回理由；网传/行业推测：
1. 功能性治愈率偏低、人群窄：Ⅲ期24周治疗，总体约9–10%功能性治愈（HBsAg阴转）；仅限核苷经治、HBsAg≤3000 IU/mL、无肝硬化人群，普通人群获益有限。
2. 停药反弹率高：治疗结束时表面抗原转阴率看似较高，但随访后回落至10%以内、复发明显，长期获益不足 。
3. 疗效数据与现有标准差距、安全性/CMC/适应症范围存疑（非官方原话）。
4. 价格高、经济性不足：尚未定价，但同类ASO普遍昂贵，医保支付压力大 。

三、关键澄清

1. 不是全球失败：美国、日本、欧盟仍在审评中，尚未出结论。
2. 不是“彻底无效”：对基线HBsAg低、核苷控制好的优势人群，治愈率可提升至16%左右，联合用药有望更高；但不是广谱治愈、不是根治cccDNA。
3. 不是永久不能报：企业可补充长期随访、扩大人群、优化CMC后重新申报。

四、一句话总结

GSK836中国优先审评首次未过，主因是：治愈率偏低、反弹高、适用人群窄、长期数据不足；价格高是市场担忧、非官方驳回原文；美国/日本仍在审评、结果待2026下半年。